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Ci sono vari operatori economici (EO) che svolgono un ruolo fondamentale nella catena di fornitura dei dispositivi durante la consegna al punto di utilizzo. Data l'importanza di ciascun ruolo, l'ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO; RS 812.213) ha stabilito i ruoli e le responsabilità per ciascuno di essi. I tre (03) principali operatori economici della catena di fornitura sono il rappresentante autorizzato svizzero (Swiss AR/CH-Rep), gli importatori e i distributori.
Il rappresentante autorizzato svizzero (Swiss AR) svolge un ruolo fondamentale per garantire che in Svizzera vengano immessi solo dispositivi sicuri. Gli importatori e i distributori si occupano principalmente dello stoccaggio e del trasporto, mentre il rappresentante svizzero non ha alcun ruolo in queste fasi. Il rappresentante svizzero e gli importatori devono registrarsi presso Swissmedic e ottenere un numero CHRN, mentre i distributori svizzeri non sono tenuti a registrarsi presso l'autorità sanitaria.
Il rappresentante svizzero deve obbligatoriamente avere un mandato scritto con il produttore, mentre tale mandato non è un requisito normativo per gli importatori e i distributori, che possono comunque concordarlo con il produttore in base a una intesa reciproca. Il rappresentante svizzero deve nominare una persona responsabile della conformità normativa (PRRC), mentre gli importatori e i distributori non richiedono questa figura.
Il distributore non ha l'obbligo di archiviare o possedere alcun documento sui dispositivi. D'altra parte, gli importatori devono avere accesso alle dichiarazioni di conformità e ai certificati. I rappresentanti svizzeri devono conservare la documentazione tecnica del dispositivo insieme alle dichiarazioni di conformità e ai certificati. Tali documenti devono essere disponibili per dieci (10) anni dopo che l'ultimo dispositivo è stato immesso sul mercato. Nel caso di dispositivi impiantabili, devono essere archiviati e resi disponibili per 15 anni.
Obblighi post-commercializzazione
Tutti gli operatori economici (EO), vale a dati importatori, distributori e rappresentanti autorizzati svizzeri (Swiss AR), sono responsabili del tracciamento dei dispositivi immessi sul mercato svizzero. I dispositivi devono essere tracciabili per almeno dieci (10) anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato. Nel caso degli impianti, le informazioni sulla tracciabilità devono essere conservate per 15 anni.
Il rappresentante autorizzato svizzero garantisce che tutte le segnalazioni di incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza e relativi report di tendenza siano trasmessi a Swissmedic. Tutti gli operatori economici hanno l'obbligo di inoltrare tempestivamente qualsiasi reclamo o segnalazione di presunto incidente al produttore. Gli importatori e i distributori devono mantenere aggiornato un registro dei reclami e il rappresentante autorizzato svizzero deve poter accedere alla documentazione tecnica, inclusi i dati relativi alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
Il rappresentante autorizzato svizzero non è obbligato a partecipare all'indagine sui reclami. Sebbene non si tratti di un obbligo normativo per il rappresentante autorizzato svizzero, i produttori e quest'ultimo possono concordare reciprocamente di includere tali responsabilità nel mandato scritto. Tuttavia, il rappresentante autorizzato svizzero deve collaborare con Swissmedic in merito alle azioni correttive e preventive. In quanto parte della catena di distribuzione, gli importatori e i distributori sono tenuti a ottenere e condividere le informazioni necessarie con il produttore o il rappresentante autorizzato svizzero per consentire lo svolgimento dell'indagine sui reclami. Essi devono inoltre supportare l'esecuzione di azioni correttive e preventive, come il richiamo dei prodotti.
I produttori dovrebbero impegnarsi a individuare i soggetti coinvolti nella catena di distribuzione e a definire il ruolo di ciascuno di essi. È opportuno che i ruoli e le responsabilità di ogni parte siano concordati durante le trattative commerciali e formalizzati in un accordo scritto. Il produttore può inoltre richiedere agli operatori economici (EO) un report riepilogativo trimestrale o semestrale per monitorare tutte le attività svolte. Il produttore dovrebbe verificare periodicamente che gli operatori economici adempiano ai propri ruoli e rispettino costantemente la conformità.
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