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Con la transizione nell'Unione Europea (UE), dalle Direttive al Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (EU MDR), si sono verificati cambiamenti significativi in termini di norme e regolamenti. Uno di questi importanti cambiamenti è stato osservato nell'Allegato I – Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR). Nel nostro precedente blog, abbiamo approfondito i Capitoli I e II. In questo blog, analizzeremo il Capitolo III e approfondiremo ulteriori dettagli e i Requisiti Essenziali (ER).
Capitolo III: Requisiti relativi alle informazioni fornite con il dispositivo
Il capitolo si concentra principalmente sugli aspetti delle informazioni fornite con il dispositivo, le Istruzioni per l'Uso (IFU), l'etichettatura, l'Identificatore Unico del Dispositivo (UDI), ecc. In questo capitolo, i cambiamenti rispetto ai Requisiti Essenziali (ER) non riguardavano principalmente l'alterazione dei requisiti esistenti, ma si concentravano piuttosto sulla fornitura di informazioni aggiuntive e sulla chiarificazione delle definizioni. Questi cambiamenti miravano a colmare eventuali lacune e a garantire una chiara comprensione delle aspettative.
Fornisce una descrizione chiara della leggibilità e della chiarezza delle IFU e dell'etichettatura, in modo che l'utente previsto possa comprendere facilmente le istruzioni e i dettagli. Il Capitolo III del GSPR si concentra in particolare sulla menzione di “professionisti, profani o altri” nei testi, garantendo che le informazioni fornite soddisfino le esigenze e la comprensione di diversi gruppi di utenti.
Sottolinea fortemente che le istruzioni devono essere fornite in un formato leggibile dall'uomo e possono essere integrate con informazioni leggibili da macchina, come l'Identificazione a Radiofrequenza (RFID) o i codici a barre. Include inoltre nuove informazioni aggiuntive sui dispositivi multipli. Se più dispositivi vengono forniti a un unico utente o luogo, le IFU possono essere fornite in copia unica, se concordato con l'acquirente. Tuttavia, l'acquirente ha il diritto di richiedere copie aggiuntive senza alcun costo.
Inoltre, il Capitolo III del GSPR affronta anche la fornitura di Istruzioni per l'Uso (IFU) generate elettronicamente, informazioni specifiche da fornire e requisiti specifici relativi alla divulgazione dei rischi residui attraverso l'inclusione di avvertenze e altre informazioni pertinenti. Ciò significa che l'etichettatura deve specificare se il dispositivo incorpora qualsiasi sostanza medicinale, sangue umano, derivato del plasma, tessuto/cellula/derivati di origine umana/animale. Dovrebbe inoltre specificare la presenza di eventuali sostanze cancerogene, mutagene, CMR. Parla inoltre dell'uso di simboli e codici colore in linea con le specifiche comuni/norme armonizzate. Inoltre, nel caso delle IFU, il GSPR ora menziona specificamente i benefici clinici e il riepilogo della Sicurezza e della Prestazione Clinica (SSCP).
Inoltre, nel caso di dispositivi che incorporano sistemi elettronici programmabili (Software as a Medical Device - SaMD), l'allegato menziona i requisiti minimi che il produttore dovrebbe rispettare, in particolare per quanto riguarda le aree relative all'hardware IT, alle caratteristiche delle reti e alle misure di sicurezza IT, inclusa la protezione contro l'accesso non autorizzato e la necessità di eseguire il software come previsto.
Nel frattempo, la Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) non specificava chiaramente i dispositivi riutilizzabili, le specifiche sui requisiti dell'utente e le informazioni dettagliate su qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione necessaria del dispositivo (ove applicabile), inclusi sterilizzazione, assemblaggio finale, calibrazione e i livelli specifici di disinfezione richiesti per garantire la sicurezza del paziente, insieme ai metodi disponibili per raggiungere tali livelli di disinfezione. Per conoscere in dettaglio i requisiti di etichettatura ai sensi dell'EU MDR 2017/745, potete consultare il nostro articolo dedicato ai requisiti di etichettatura per i dispositivi medici, qui.
In conclusione, il Capitolo III del Regolamento (UE) sui Dispositivi Medici (MDR) introduce importanti cambiamenti ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR), ponendo l'accento su istruzioni chiare, informazioni di facile utilizzo e misure di sicurezza migliorate. I produttori e le parti interessate dovrebbero rimanere informati e garantire la conformità a questi requisiti aggiornati per fornire dispositivi medici sicuri ed efficaci.
Desiderate saperne di più sui GSPR ai sensi dell'EU MDR? Contattate i nostri esperti normativi. Rimanete informati. Rimanete conformi.
