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Con l'annuncio del 3 marzo 2016 da parte del Ministero della Salute e della Prevenzione degli Emirati Arabi Uniti, il Paese diventa la seconda nazione a implementare l'eCTD nella regione MNEA. Tutte le aziende farmaceutiche e i fornitori di servizi sanitari sono tenuti a seguire la struttura e il formato di presentazione dell'eCTD per le nuove registrazioni dei medicinali. A partire dal 1° luglio 2016 non saranno accettate nuove registrazioni di medicinali in formati diversi dall'eCTD. Per gli Emirati Arabi Uniti, questo rappresenta un'opportunità per sfruttare le tecnologie più recenti al fine di ottimizzare i servizi e garantirne la continuità ai pazienti grazie al passaggio all'eCTD.
Le aziende sono tenute a presentare un "rapporto di convalida" insieme a un "rapporto sui virus vuoti" durante la presentazione iniziale. L'Ufficio Esecutivo del GCC ha stabilito le specifiche per il modulo 1, che consiste in requisiti aggiuntivi indicati nella sezione relativa ai "dati aggiuntivi", in base alla quale le aziende devono aggiornare i documenti originali e presentarli al Ministero. I farmaci approvati prima del 3 marzo 2016 devono rispettare le nuove linee guida per il processo di rinnovo, che deve essere allineato alle specifiche eCTD o NeeS. Tali rinnovi di registrazioni e modifiche avranno inizio a partire dal 1° gennaio 2017. La presentazione finale per il rinnovo del farmaco deve contenere una lettera in cui si dichiara che l'intera procedura è identica alla precedente e che non sono state introdotte nuove modifiche dopo l'approvazione dei farmaci.
Come affermato da S.E. il Dott. Al Amiri, Sottosegretario aggiunto per il settore delle politiche pubbliche e delle licenze del Ministero della Salute e della Prevenzione degli US ed e' Vicepresidente del comitato per le licenze mediche, questa implementazione è incentrata sull'attività di audit e di archiviazione di un'ampia gamma di medicinali distribuiti da diverse aziende multinazionali all'interno degli US, sincronizzando le informazioni provenienti dai server della divisione IT del Ministero. Il database della registrazione dei farmaci è già stato predisposto dal Ministero. Il Ministero terrà diversi workshop e seminari per aiutare le aziende a comprendere il ciclo di vita dell'implementazione eCTD al fine di semplificare l'intero processo. È essenziale che tutte le aziende farmaceutiche negli US comprendano il concetto di rivoluzione elettronica globale e la sua implementazione per evitare qualsiasi lacuna durante la trasformazione.
In conclusione
Le principali città degli US come Dubai, che vanta la spesa pro capite per i medicinali più alta del Medio Oriente, rappresentano un bacino di grandi opportunità per le aziende farmaceutiche che desiderano esplorare nuove prospettive di business. Gli US stanno compiendo un passo importante per l'armonizzazione dei documenti di presentazione regolatoria implementando l'eCTD. È evidente che i principianti incontreranno molte sfide nella comprensione e nell'esecuzione del concetto. Come dovrebbero muoversi esattamente le aziende in tal senso? Quali sono i fattori da considerare prima, durante e dopo l'implementazione per evitare il ritiro di qualsiasi prodotto? A questo tipo di domande può rispondere al meglio un fornitore di servizi di presentazione eCTD, in grado di offrire presentazioni di successo senza errori fin dal primo tentativo. Il concetto è nuovo e le scadenze sono fissate, pertanto rimanere un passo avanti rispetto alle sfide è necessario per le aziende per soddisfare efficacemente le approvazioni regolatorie, impiegando al contempo in modo efficiente i formati eCTD.
