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È noto che dal 1° gennaio 2021 i dispositivi medici da immettere sul mercato del UK sono tenuti a seguire un nuovo regime normativo. Attualmente, il mercato del UK sta assistendo a molti cambiamenti normativi con l'impatto della Brexit. La precedente autorità di regolamentazione del UK, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), ha assunto le responsabilità dell'Unione Europea (EU), modificando di fatto le normative del UK.
In base alle nuove normative, i produttori di dispositivi medici che si trovano al di fuori del UK e desiderano entrare nel mercato del UK dovranno nominare un UKRP (United Kingdom Responsible Person). L'UKRP agirà per conto dei produttori non appartenenti al UK e si assumerà le responsabilità normative nei confronti della MHRA e dell'utente per registrare e lanciare con successo i dispositivi nel UK. Inoltre, noteremo il nuovo marchio United Kingdom Conformity Assessment (UKCA) sui dispositivi, anziché o insieme al noto marchio CE. Quindi, cosa significano tutti questi cambiamenti per il settore dei dispositivi medici? Come possono i produttori allinearsi alle nuove normative? È necessario avere una chiara comprensione dei seguenti punti:
- Panoramica del mercato dei dispositivi medici del UK
- Panoramica della MHRA
- Percorsi per commercializzare i dispositivi medici in Gran Bretagna e Irlanda del Nord (NI)
- Chi è un UKRP?
- Ruoli e responsabilità di un UKRP
- Modelli di soluzione
Per offrirti una migliore comprensione sull'argomento, Freyr propone un webinar esclusivo dal titolo “Post Brexit Scenario for Medical Devices: Appointing a UKRP”, in programma il 21 aprile 2021 per le regioni AMR, EU e RoW. Vuoi cogliere gli spunti degli esperti del settore? Registrati ora!
