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Recentemente, in base al Manuale di Politiche e Procedure (MAPP) rivisto della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti, sono state proposte nuove norme sull'etichettatura ai sensi della Sezione 505(j)(10) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Legge sui prodotti alimentari, farmaceutici e cosmetici degli Stati Uniti). Questa sezione disciplina l'approvazione da parte della FDA di una domanda di commercializzazione di un farmaco generico (ANDA) anche dopo alcune modifiche all'etichettatura del farmaco di riferimento (RLD). Quando le approvazioni della FDA per le modifiche all'etichettatura dell'RLD e dell'ANDA sono pianificate contemporaneamente, è necessario seguire la procedura rivista.
Il MAPP si compone di sedici pagine ed è in vigore dal 27 luglio 2021. Regola la Sezione 10609 del Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), approvato nel 2010 e aggiunto alla Sezione 505(j)(10) della legge sui prodotti alimentari, farmaceutici e cosmetici. Il MAPP contiene una descrizione dettagliata delle azioni che il richiedente dell'ANDA deve compiere quando le modifiche all'etichettatura dell'RLD non sono incluse nella proposta di etichettatura dell'ANDA.
In base alla procedura di etichettatura aggiornata, il richiedente dell'ANDA deve presentare una lettera d'impegno. In assenza di questa, la FDA non può approvare il farmaco generico.
Comprendere la Lettera d'impegno
Inizialmente, il richiedente dell'ANDA riceve una lettera di consigli generali dalla FDA. Questa lettera riassume i risultati della FDA ottenuti fino a quel momento e fornisce raccomandazioni per garantire che il farmaco effettivo, il principio attivo e le materie prime non contengano le impurità specificate o che queste siano inferiori al livello raccomandato. Successivamente, il richiedente dell'ANDA deve presentare alla FDA una lettera d'impegno in cui si impegna a presentare l'etichettatura rivista entro sessanta giorni di calendario dalla data di notifica della lettera di consigli generali.
Si tratta di un invio obbligatorio ai sensi del MAPP. Consente alla FDA di approvare l'ANDA anche quando le suddette modifiche dell'RLD non sono incluse nella proposta di etichettatura dell'ANDA.
Nell'ambito del MAPP, la FDA ha indicato alcuni criteri per l'approvazione dell'ANDA. La domanda deve soddisfare tutti questi requisiti per poter essere approvata, indipendentemente dalle modifiche all'etichettatura. Una volta stabilito ciò, l'Ufficio dei farmaci generici riceve una richiesta da parte del richiedente dell'ANDA. Questa serve a consentire al personale di verificare se la domanda possiede i requisiti per l'approvazione da parte della FDA. L'ufficio svolge un ruolo importante nella gestione delle modifiche dell'etichettatura, dei brevetti, dell'esclusività, del sistema di archiviazione e di altri aspetti.
Modelli e altri dettagli importanti trattati nel MAPP
Una volta che la FDA approva l'ANDA, lo stato del requisito di etichettatura post-approvazione viene monitorato mensilmente. Il richiedente dell'ANDA deve presentare l'etichettatura rivista nella sezione relativa alle modifiche in corso d'opera entro sessanta giorni di calendario dalla data della lettera di consigli generali. Questo passaggio garantisce che l'etichettatura rivista sia inclusa nella lettera di approvazione, se non è stata aggiunta in precedenza. Al momento dell'approvazione dell'etichettatura, la fase di approvazione si conclude.
Ecco un elenco di modelli importanti inclusi nel MAPP aggiornato per aiutare i richiedenti dell'ANDA a gestire le modifiche dell'etichettatura:
- Notifica di consulenza generale
- Etichettatura dei supplementi – Impegno post-approvazione
- Requisito di etichettatura post-approvazione
Il manuale revisionato è nuovo e decodificarlo e rispettare tutti i requisiti di legge nei tempi proposti può essere piuttosto impegnativo per i candidati ANDA. Rivolgiti a un partner regolatorio come Freyr, che conosce a fondo tutti gli ultimi aggiornamenti e offre soluzioni conformi e tempestive per una sottomissione ANDA di successo.
