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Il CDRH (Center for Devices and Radiological Health) della FDA ha pubblicato un elenco di documenti di guida sui dispositivi medici per l'anno fiscale 2022. Questo elenco di documenti di guida trasmette un certo grado di trasparenza (in termini di dove l'autorità di regolamentazione prevede di impegnare risorse e potenzialmente aumentare i controlli nel prossimo anno e di come i produttori potrebbero esserne influenzati in termini di conformità) per i richiedenti e i registrati di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato degli USA.
Il CDRH della FDA ha suddiviso il suo elenco di documenti di guida in tre (03) sezioni:
- La lista A: un elenco di documenti di guida prioritari sui dispositivi che la FDA intende pubblicare durante l'anno fiscale 2022
- Elenco B: un elenco di documenti di guida sui dispositivi che la FDA intende pubblicare in base alle risorse disponibili durante l'anno fiscale 2022
- Elenco di revisione retrospettiva: un elenco di documenti di guida definitivi emessi nel 1982, 1992, 2002 e 2012
I temi principali delle guide definitive dell'elenco A includono:
- Software di supporto alle decisioni cliniche
- Sorveglianza post-commercializzazione
- Procedure per la gestione degli studi successivi all'approvazione
- Riconezione dei dispositivi medici
- Politiche relative ai requisiti del database globale UDI per determinati dispositivi
- Modello di invio elettronico per le sottomissioni 510(k)
I temi delle bozze di guida dell'elenco A includono:
- Sicurezza informatica nei dispositivi medici
- Contenuto delle sottomissioni pre-mercato per Software come Dispositivo Medico (SaMD) e Software in un Dispositivo Medico (SiMD)
- Programma di segnalazione volontaria dei malfunzionamenti (VMSR) per i produttori
- Carenza di dispositivi medici
- Piano di transizione per i dispositivi medici a cui sono state rilasciate autorizzazioni all'uso d'emergenza (EUA) durante l'emergenza di sanità pubblica COVID-19
I temi principali delle guide definitive dell'elenco B includono:
- Politica relativa alla famiglia di reagenti e strumenti sostitutivi per dispositivi diagnostici in vitro
- Coinvolgimento dei pazienti nella progettazione e conduzione di indagini cliniche sui dispositivi medici
I temi delle bozze di guida dell'elenco B includono:
- Contenuto informativo sui fattori umani nelle sottomissioni di commercializzazione dei dispositivi medici
- Categorizzazione del rischio per SaMD
- Raccomandazioni sulle sottomissioni di commercializzazione per un piano di controllo delle modifiche per le funzioni software dei dispositivi abilitate all'intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML)
Sebbene le informazioni precedenti siano un breve riassunto dei documenti di guida del CDRH della FDA per l'anno fiscale 2022, c'è molto altro da esplorare. Pertanto, i produttori che desiderano commercializzare i propri dispositivi medici negli USA devono assicurarsi di rispettare la guida pubblicata dalla FDA per la conformità. Vuoi saperne di più sui documenti di guida della FDA per i dispositivi medici per l'anno fiscale 2022? Contattaci ora! Rimani informato. Rimani conforme.
