La US FDA allenta i requisiti normativi per camici e guanti chirurgici

Durante la pandemia di Covid-19, la richiesta di abbigliamento chirurgico (compresi camici, guanti, tute e altri indumenti) è aumentata notevolmente. D'altro canto, però, le catene di approvvigionamento stanno subendo un rallentamento con una produzione ridotta al minimo. Pertanto, per aumentare la disponibilità di questi prodotti necessari, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha pubblicato un documento guida per affrontare urgenti questioni di salute pubblica. Tale guida è destinata a rimanere in vigore esclusivamente durante l'emergenza di salute pubblica legata al Covid-19 ed è applicabile alle seguenti categorie di prodotti, tra cui abbigliamento chirurgico e guanti:

In base alle linee guida, per far fronte alla crescente richiesta di indumenti e guanti chirurgici, la FDA non intende opporsi alla distribuzione e all'uso di questi prodotti purché non rappresentino alcun rischio eccessivo per la sicurezza della popolazione generale e degli operatori sanitari. Tuttavia, essi devono soddisfare determinati criteri di fabbricazione per essere considerati sicuri per l'uso. Ecco alcuni punti chiave.

Camici e indumenti chirurgici

Le linee guida della FDA definiscono i requisiti normativi per i camici chirurgici e altri indumenti di protezione a barriera da minima a bassa, che non rientrano nella categoria dell'autorizzazione pre-commercializzazione. La guida si applica anche ai camici non chirurgici destinati a proteggere l'utilizzatore da microrganismi e fluidi corporei in condizioni di isolamento del paziente a rischio da basso a minimo, ma non utilizzati per scopi chirurgici.

Per la categoria di camici chirurgici di Classe II soggetti ad autorizzazione pre-commercializzazione, la FDA consentirà la distribuzione e l'uso di camici chirurgici con protezione a barriera da moderata ad alta conformi allo standard ANSI/AAMI PB70 Livello 3 che non soddisfano determinati requisiti normativi della FDA. Oltre a ciò, i camici chirurgici devono soddisfare i seguenti criteri specifici:

1. Se presentano una protezione a barriera contro i liquidi di Livello 3 o superiore
2. Se sono conformi allo standard ANSI/AAMI PB70 per le aree delle zone critiche
3. Se soddisfano gli standard di infiammabilità per la categoria di Classe I o Classe II
4. Se è stato dimostrato che sono sterili per uso chirurgico
5. Se sono etichettati accuratamente, ovvero se includono informazioni su sterilità, metodo di sterilizzazione, protezione a barriera come Livello 3, classificazione di infiammabilità ed elenco dei materiali a contatto con il corpo

Guanti chirurgici

Le linee guida della FDA suggeriscono che l'etichetta sulla confezione dei guanti chirurgici menzioni che il prodotto non è approvato dalla FDA e che il suo utilizzo debba essere interrotto non appena saranno disponibili guanti approvati dalla FDA. La distribuzione dei guanti chirurgici è consentita dalla FDA purché non comportino alcun rischio eccessivo per gli utenti.

Le azioni intraprese dalla FDA sono di grande importanza in questo periodo di pandemia. Servono a garantire che gli operatori sanitari e la popolazione generale siano il più possibile protetti dalla malattia. Mentre la FDA si adopera per garantire la sicurezza pubblica, si consiglia ai produttori di rispettare le normative e di raggiungere il mercato di riferimento in modo conforme. Resta al sicuro. Rimani conforme.