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Il recesso del Regno Unito dall'Unione Europea ha sollevato molte preoccupazioni, tra cui quella relativa alle sottomissioni regolatorie. Per agevolare il processo di sottomissione, l'UE e il UK hanno stabilito una serie chiara di regole. Molte di esse riguardano le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) esistenti e nuove per CAP, DCP e MRP, il controllo dei lotti, la certificazione QP e così via. Diamo un'occhiata a cosa significa la Brexit per le sottomissioni regolatorie dell'UE e del UK. Ecco una chiara sintesi dell'impatto della Brexit recentemente pubblicata da una società di consulenza.
UE | Regno Unito |
Nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti autorizzati con procedura centralizzata (CAP) |
- Il MAH deve essere presente nell'UE
| - Il MAH deve presentare domanda per un'autorizzazione separata
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Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio per la procedura di mutuo riconoscimento (MRP)/procedura decentrata (DCP) |
- Lo stesso processo si applica all'UE
| - Il MAH deve disporre di una domanda separata
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Autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti |
- Il MAH deve trovarsi nell'UE/EEA
- I CAP devono avere un MAH nell'UE
- I (co)relatori del UK devono essere assegnati ad altri Stati membri dell'UE/EEA
- Nel caso di MRP/DCP, RMS/CMS non possono trovarsi nel UK. Se il UK è l'RMS, questo deve essere trasferito a un RMS nell'UE
| - Il MAH deve trovarsi nel Regno Unito entro la fine del 2022
- Ai CAP viene concessa automaticamente un'autorizzazione della durata di un anno per condividere i dati di base con la MHRA
- È necessario un contatto nel Regno Unito a partire dal 1° febbraio 2021
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Controllo dei lotti e certificazione QP |
- Il controllo dei lotti deve essere effettuato all'interno dell'UE/EEA o in un paese con un accordo di mutuo riconoscimento (MRA).
- La certificazione QP deve avvenire all'interno dell'UE/EEA. Dal 1° gennaio 2022, i prodotti esportati in Irlanda del Nord devono essere sottoposti a un nuovo controllo e disporre della certificazione QP in Irlanda del Nord.
| - Il controllo dei lotti deve essere effettuato all'interno dell'UE/EEA/paese MRA.
- La certificazione QP non è richiesta se viene effettuata da una persona qualificata (QP) nell'UE/EEA
- I grossisti che importano dall'UE/EEA devono nominare un RPi su WDA entro il 1° gennaio 2023.
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Controllo dei lotti per i prodotti fabbricati nell'UE/EEA |
- Il controllo dei lotti deve essere eseguito all'interno dell'UE/EEA
| - Non è richiesto alcun controllo aggiuntivo dei lotti per le importazioni fino al 1° gennaio 2023
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Controllo dei lotti per prodotti fabbricati in un Paese terzo senza MRA con l'UE |
- Il controllo dei lotti deve essere eseguito all'interno dell'UE/EEA
| - Il controllo dei lotti deve essere eseguito all'interno dell'UE/EEA o del UK
- Non è richiesto alcun controllo aggiuntivo dei lotti per le importazioni fino al 1° gennaio 2023
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Accesso a Eudravigilance |
- L'UE può continuare a inviare segnalazioni a Eudravigilance
| - Il UK non avrà più accesso a Eudravigilance. Con i nuovi sistemi del UK, le reazioni avverse ai farmaci (ADE) devono essere segnalate alla MHRA
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GMP e GDP |
- Si applicano le linee guida su GMP e GDP dell'UE
| - Il Regno Unito seguirà le linee guida GDP e GMP dell'UE fino al 1° gennaio 2023
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Rif.: https://www.nsf.org/consulting/health
Con molti cambiamenti previsti nel Regno Unito e nell'UE dopo la Brexit, è essenziale tenere d'occhio le normative future. Potete anche contattare un partner con un'elevata esperienza normativa e operativa per affrontare i cambiamenti nel panorama normativo. Rimanete informati. Rimanete aggiornati.
