Tempo di lettura: 4 min
Il EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) ha subito diverse modifiche e miglioramenti dalla sua istituzione nel 2005 a oggi. L'EVMPD è stato rivisto ed è ora noto come XEVMPD, con miglioramenti che includono un aumento dei dati da raccogliere, un vocabolario controllato rivisto e criteri di sottomissione aggiornati.
La maggior parte dei MAH e degli sponsor ha precedentemente inviato i dati EVMPD; tuttavia, l'ultimo mandato richiede a tutte le parti interessate di effettuare una nuova sottomissione XEVMPD a decorrere dal 16 giugno 2014 al 31 dicembre 2014. Questo mandato comporterà un afflusso di nuove sottomissioni su EVWeb, uno strumento fornito da EudraVigilance.
Scopriamo insieme una breve panoramica del manuale utente EVMPD!
Cos'è l'EVMPD?
EVMPD sta per EudraVigilance Medicinal Product Dictionary e EudraVigilance sta per European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance. Questo sistema di farmacovigilanza è gestito principalmente dall'Agenzia Europea per i Medicinali.
Cos'è l'XEVMPD?
XEVMPD sta per Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary.
Il database EudraVigilance è stato istituito nel dicembre 2001 dall'EMA. Questo sistema di gestione del trattamento dei dati prevede solitamente la segnalazione di presunte reazioni avverse ai farmaci (ADR) che si verificano durante lo sviluppo. Inoltre, l'EVMPD si occupa dell'approvazione post-autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano nello Spazio economico europeo, inclusi Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
Il ruolo di EudraVigilance
Il ruolo iniziale di EudraVigilance consisteva nello scambio elettronico dei dettagli relativi alle segnalazioni di reazioni avverse tra le autorità competenti nazionali, l'EMA, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i promotori di sperimentazioni cliniche. L'XEVMPD lavora per la rilevazione precoce dei segnali di sicurezza relativi ai medicinali per uso umano. Tale rilevazione precoce è seguita dalla facilitazione di un monitoraggio prolungato di potenziali problemi di sicurezza, ove presenti. In questo modo, i probabili rischi per i pazienti vengono individuati, valutati e ridotti.
Nel 2012 l'XEVMPD diventa obbligatorio
Il 2 luglio 2012 l'XEVMPD è diventato obbligatorio per tutti i MAH e la sottomissione dei dettagli del prodotto all'EVMPD non è stata più facoltativa. L'obbligo riguardava i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, costretti a inviare nuovamente i dati di tutte le sostanze autorizzate, inserendoli manualmente nella pagina del portale web EVWEB o elettronicamente da altri sistemi.
Linee guida per l'EVMPD
- 5 nuovi campi – Cinque nuove unità sono obbligatorie per tutti i medicinali approvati
- Correzione degli errori – Eventuali errori e omissioni nei dati già inviati devono essere corretti per l'uso umano
- Aggiornamento dei dati entro 30 giorni – Una volta legittimati, i dati devono essere aggiornati entro 1 mese utilizzando il processo di "Aggiornamento" anziché il complesso processo di "Variazione" utilizzato in precedenza
- Crea un rapporto di prodotto con il tipo di operazione “Inserimento” – Per aggiungere un nuovo medicinale autorizzato o in fase di sviluppo nell'XEVMPD, è necessario aggiungere un rapporto di prodotto nell'XEVPRM con il tipo di operazione “Inserimento”.
xEVMPD: le sfide
MAH e Sponsor, che presentano prodotti medicinali nuovi ed esistenti gestendo il processo internamente, sono tenuti a seguire l'intero ultimo mandato XEVMPD, a utilizzare lo strumento EVWeb per le loro presentazioni e ad avere una comprensione approfondita di tutte le norme di EMVPD, XEVMPD e della sua prevista transizione a ISO IDMP.
Anomalie con EVWEB
- Archivio dati: i file di ricevuta non possono essere recuperati dopo pochi giorni dall'invio e inoltre EVWEB non dispone di un archivio per la conservazione di tali file di ricevuta.
- Dati del prodotto: EVWEB è progettato specificamente per gestire un numero ridotto di prodotti e le aziende con un vasto portafoglio di medicinali non potranno utilizzare questo strumento.
- Audit trail e report: EVWEB non dispone della funzione di tracciamento dello stato di report e audit, rendendo difficile registrare le modifiche ai Metadata e l'utente che le ha effettuate.
In caso di errore nelle informazioni sul prodotto (ad es. codici ATC), il record verrà rifiutato. In tali circostanze l'utente deve reinserire i dati per inviare nuovamente le stesse informazioni sul prodotto. Si tratta di un processo che richiede tempo.
Tabella di marcia per le sottomissioni xEVMPD – Un approccio efficiente, efficace e collaudato
Avendo previsto questi ostacoli, Freyr Solutions, azienda di servizi e soluzioni regolatorie globali, ha sviluppato un'offerta integrata di soluzioni e servizi che semplifica in modo efficiente l'intero processo di presentazione all'XEVMPD.
Freyr – Partner di fiducia per i Servizi XEVMPD e Soluzioni
La soluzione xEVMPD di Freyr è un sistema di sottomissione completamente automatizzato che convalida le informazioni sui prodotti e crea file XML xEVMPD conformi ai requisiti EMA. La soluzione è basata sul web, di facile utilizzo, ospitata e on-demand per la gestione delle informazioni, dotata di componenti di navigazione e interfaccia utente all'avanguardia.
Funzionalità avanzate che superano EVWEB
- Validazione delle regole aziendali xEVMPD
- Possibilità di modifica XML direttamente sul sistema xEVMPD di Freyr
- Disponibilità di sicurezza dei dati multilivello
- Disponibilità della funzione di importazione nella sezione dei vocabolari controllati
- La funzione di clonazione consente di risparmiare tempo nella creazione di record duplicati qualora un prodotto sia disponibile in diversi dosaggi
- Gestione efficace dei file di ricevuta (facilmente recuperabili)
La soluzione e i servizi xEVMPD di Freyr offrono sottomissioni puntuali al 100%, consentendo al contempo significativi risparmi sui costi di conformità superiori al 40% e aiutando le aziende a ridurre i tempi di elaborazione delle sottomissioni fino all'80%.
Nuovi standard dell'UE per l'identificazione dei farmaci
Recentemente l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha annunciato la creazione di una task force per supervisionare l'attuazione degli ultimi standard stabiliti per l'identificazione della qualità dei farmaci. L'obiettivo principale di questa task force riguarderà una tabella di marcia per l'implementazione a livello europeo degli standard di identificazione dei medicinali (IDMP) definiti dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO).
L'Agenzia Europea per i Medicinali ha recentemente pubblicato un documento analitico – Data submission of authorised medicines in the European Union. In questo documento, l'EMA ha parlato della sostituzione del suo attuale eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD) con gli standard IDMP.
Mentre l'EMA ha fatto appello a dei volontari affinché partecipino alla task force EU ISO IDMP, in Freyr la nostra task force sta già costruendo una tabella di marcia focalizzata sull'analisi dei divari (gap analysis) che mette a confronto xEVMPD e ISO IDMP.
