Una principale azienda produttrice di principi attivi farmaceutici (API) con sede nella Corea del Sud si è rivolta a Freyr per ricevere assistenza regolatoria nella preparazione e presentazione di un Drug Master File (DMF) alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) in formato eCTD (electronic Common Technical Document) e, successivamente, all'autorità sanitaria.
Il team di Affari Regolatori (RA) di Freyr ha condotto un'analisi approfondita delle lacune del Drug Master File (DMF) rispetto al Generic Drug User Fee Act (GDUFA) e ha preparato la presentazione della valutazione iniziale di completezza (ICA) alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA).
Scarica il caso di studio per scoprire come il team RA di Freyr ha supportato il cliente nella preparazione e nella presentazione del DMF all'autorità sanitaria offrendo al contempo una guida preziosa durante tutto il processo.
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