Un'azienda con sede nel Regno Unito, con un importante portafoglio di prodotti farmaceutici, prodotti OTC e alcuni dispositivi medici, si è rivolta a Freyr per servizi regolatori completi relativi alla registrazione di un dispositivo negli USA. Il cliente disponeva di due varianti di un dispositivo recante la marcatura CE; i dispositivi di riscontro (predicate device) erano stati identificati e distribuiti attivamente nella regione UE. Tuttavia, sebbene tali dispositivi fossero stati identificati, non vi era alcuna prova consolidata di equivalenza sostanziale tra i dispositivi stessi. Inoltre, il cliente non era a conoscenza dei requisiti normativi degli USA e vi erano alcune lacune nei dati dei test di biocompatibilità, il che ha reso la situazione complessa.
In che modo Freyr ha superato le sfide e ha adottato un approccio graduale per una registrazione dei dispositivi senza problemi? Scoprilo in questo caso di studio comprovato.
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