Un'azienda sudcoreana di software di intelligenza artificiale medica desiderava espandere i suoi due SaMD CAD in diversi paesi distribuiti nelle regioni ASEAN, MENA e LATAM. I SaMD presentavano un rischio moderato, erano approvati dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea e recavano la marcatura CE in conformità con la direttiva europea sui dispositivi medici (EU MDD). Tuttavia, il cliente non conosceva i requisiti normativi per i SaMD nei paesi di interesse e richiedeva report di RI dettagliati specifici per paese e informazioni sulla politica di detenzione della licenza esclusiva per alcuni altri paesi. I risultati richiesti erano multidimensionali, a causa della molteplicità di prodotti, servizi e paesi coinvolti. Di fronte a queste sfide, il cliente si è rivolto a Freyr per i servizi di Regulatory Intelligence (RI), registrazione dei dispositivi e rappresentante autorizzato per i propri SaMD.
In che modo Freyr ha superato le sfide e fornito servizi di RI multipaese, registrazione dei dispositivi e rappresentante autorizzato per i SaMD del cliente? Quali sono stati i vantaggi per il cliente? Leggi questo caso di successo.
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