Il cliente è un produttore di prodotti farmaceutici sterili e biotecnologici. Si è rivolto a Freyr per l'analisi delle lacune dei documenti di controllo della progettazione per i prodotti di combinazione di medicinali al fine di ottenere una conformità di successo con la US FDA. Tra i due dispositivi del cliente, uno disponeva del file della cronologia di progettazione (DHF) che richiedeva un'analisi delle lacune e una correzione, mentre l'altro dispositivo richiedeva la compilazione del DHF.
Oltre all'identificazione delle carenze ai sensi del 21CFR Parte 820, quali sono state le altre sfide che hanno richiesto l'attenzione di Freyr? Scoprilo in questo caso studio. Scarica.
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