Un'azienda di SaMD con sede in India specializzata in analisi microscopica basata su intelligenza artificiale si è rivolta all'esperienza di Freyr per sviluppare un piano completo di Post-Market Performance Follow-up (PMPF) per i suoi analizzatori IVD con marchio CE ai sensi del regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. Il fatto che i dispositivi fossero SaMD IVD basati su intelligenza artificiale ha aumentato la complessità del progetto. Garantire la conformità alle mutevoli aspettative regolatorie ha richiesto un approccio strutturato per documentare le attività di PMPF, definire gli obiettivi dello studio e allinearsi alle linee guida regolatorie pertinenti. Scopri come l'esperienza di Freyr nella pianificazione del PMPF ha aiutato il cliente a stabilire un piano completo e conforme, garantendo motivazioni ben documentate, tempistiche strutturate e una perfetta conformità ai requisiti regolatori.
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