Emendamenti e sottomissioni LCM e DMF senza difetti

Il cliente, un'azienda farmaceutica ungherese di ricerca e sviluppo, cercava supporto regolatorio per la presentazione di risposte e modifiche alle sottomissioni originali inviate a USFDA e Health Canada. Il progetto presentava diverse sfide, tra cui il tracciamento delle versioni di documenti frequentemente modificati e tempistiche rigorose. Freyr ha convalidato i documenti e ha contribuito alla pubblicazione dettagliata a livello di documento (Document Level Publishing - DLP). Le risorse esperte di Freyr sono state in grado di creare un sistema di tracciamento che ha aiutato il cliente nelle attività di LCM.

Scopri come Freyr è riuscita a rispettare tutte le scadenze stabilite dal cliente e a garantire zero difetti nelle sottomissioni mantenendo un percorso regolatorio conforme. Scarica il caso di successo.

Compila il modulo sottostante per scaricare il caso studio