Un'azienda di software di intelligenza artificiale medica con sede in Corea del Sud desiderava espandere i suoi due software CAD in diversi paesi come Canada, MENA, ASEAN, LATAM e Sudafrica. Sebbene i SaMD fossero stati approvati dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica della Corea (MFDS), il cliente non aveva una chiara comprensione dei requisiti normativi specifici per paese relativi ai SaMD. A causa della molteplicità di prodotti, servizi e paesi rientranti nell'ambito di applicazione, i risultati attesi erano complessi e multidimensionali. Ciascun software richiedeva priorità e piani di espansione di mercato differenti, alcuni documenti richiedevano la traduzione in determinati paesi e i dossier tecnici dovevano essere conformati per ciascun paese di destinazione, secondo i requisiti dell'autorità sanitaria. Inoltre, le normative sui SaMD non erano chiaramente definite nella maggior parte dei paesi inclusi nell'ambito.
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