Supporto al produttore di generici per il dossier ANDA in formato CTD per USFDA

Un produttore di medicinali generici con sede negli US si è rivolto a Freyr per ricevere supporto normativo nella presentazione di un dossier ANDA per uno dei suoi prodotti generici alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA).

Il cliente ha riscontrato difficoltà nel semplificare il processo, rispettare scadenze rigorose e gestire revisioni e modifiche dell'ultimo minuto. Il supporto di Freyr è stato fondamentale dall'analisi iniziale dell'ambito fino alla revisione e compilazione a livello di modulo. Grazie anche ai benefici ottenuti da altri clienti, il progetto è stato completato con successo.

Compila il modulo sottostante per scaricare il caso studio