Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Argentina
L'Argentina è uno dei paesi in rapido sviluppo dell'America Latina che offre opportunità per le aziende di dispositivi medici, con un sistema sanitario noto per la sua dedizione alla sicurezza dei pazienti e a servizi medici di alta qualità. La registrazione dei dispositivi medici in Argentina è supervisionata dall'autorità regolatoria: l'Amministrazione nazionale di farmaci, alimenti e dispositivi medici (ANMAT).
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Autorità regolatoria: Amministrazione nazionale di medicinali, alimenti e dispositivi medici (ANMAT)
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Normative: Disposizione 2318/2002 e Disposizione 727/2013![]()
Iter normativo: Sistema di notifica elettronica assistita via web per i dispositivi (WAND)![]()
Rappresentante autorizzato: Rappresentante autorizzato per l'Argentina (AAR)![]()
Requisito SGQ: ISO 13485 (ANMAT MDS) e MDSAP (membro affiliato)![]()
Valutazione dei dati tecnici: Amministrazione nazionale di medicinali, alimenti e dispositivi medici (ANMAT)![]()
Requisiti di etichettatura: Allegato III.B della Disposizione 2318/2002 e Allegato V della Disposizione 727/2013.![]()
Formato di presentazione: Elettronica (portale HELENA)![]()
Lingua: Spagnolo
Classificazione dei dispositivi medici in Argentina
Nel processo regolatorio dell'ANMAT, il primo passo per definire il percorso di registrazione e la conformità alle normative argentine consiste nel determinare la classificazione del dispositivo medico. In Argentina, i dispositivi sono classificati in quattro classi in base al rischio (da Classe I a IV).
| Classe di dispositivo medico | Criteri |
|---|---|
| Classe I | Basso rischio |
| Classe II | Rischio da basso a moderato |
| Classe III | Rischio da alto a moderato |
| Classe IV | Alto rischio |
| Classe IVD | Criteri |
|---|---|
| Classe A | Diagnosi di malattie non infettive o non trasmissibili. |
| Classe B | Diagnosi di malattie infettive, ad eccezione di quelle appartenenti alla Classe C. |
| Classe C | Diagnosi di malattie infettive a trasmissione sessuale o trasmesse dal sangue o suoi derivati, nonché per l'identificazione dei gruppi sanguigni. |
| Classe D | Per l'autovalutazione. |
Rappresentante autorizzato per l'Argentina (AAR)
Il titolare della registrazione di qualsiasi dispositivo medico in Argentina è legalmente responsabile della registrazione e della commercializzazione del dispositivo nel Paese. Può trattarsi del fabbricante del dispositivo o di un rappresentante autorizzato locale (AAR) in Argentina che agisce per conto del fabbricante.
Tutti i dispositivi medici commercializzati in Argentina devono essere registrati presso l'ANMAT. Il processo di registrazione può essere complesso e richiedere molto tempo, pertanto si consiglia spesso ai produttori stranieri di nominare un AAR che li assista.
Registrazione dei dispositivi medici presso l'ANMAT
Il processo di registrazione dei dispositivi medici ANMAT è simile ai processi di notifica e registrazione brasiliani, con il livello di controllo necessario per l'approvazione che aumenta in base alla classificazione del dispositivo (Classe I, II, III e IV). Tutti i produttori di dispositivi medici devono inoltre essere conformi all'ANMAT-MDS, che è l'equivalente argentino del BGMP ed è anche in linea con la norma ISO 13485:2016.
Flusso di processo
Servizi successivi all'approvazione
Freyr supporta i produttori stranieri nella gestione end-to-end del ciclo di vita dei dispositivi medici, comprese le attività successive all'approvazione, tra cui:
- Gestione delle modifiche successive all'approvazione: modifiche alle approvazioni di dispositivi medici esistenti, come l'aggiunta di nuove varianti, accessori e l'aggiunta di nuove indicazioni d'uso, tra le altre.
- Mantenimento delle approvazioni e della registrazione tramite il pagamento tempestivo dei diritti amministrativi e di registrazione.
- Rinnovo delle licenze.
- Intermediazione tra l'ANMAT e il fabbricante.
- Segnalazione di eventi avversi.
- Gestione delle importazioni.
Freyr aiuta i produttori a identificare la classificazione del dispositivo come primo passo. Freyr aiuta i clienti a orientarsi nel percorso normativo e a ottenere le certificazioni aiutando a risolvere i problemi normativi connessi. Con una comprovata esperienza nel lancio di numerosi dispositivi nella regione, Freyr offre servizi normativi end-to-end per i dispositivi medici.
Riepilogo
| Classe di dispositivi | Iter di registrazione (Notifica o registrazione completa) | Tempistiche delle autorità sanitarie | Validità della registrazione (anni) |
|---|---|---|---|
| Dispositivi di Classe I | Registrazione completa | 4-6 mesi | 5 anni |
| Dispositivi di Classe II | Registrazione completa | 4-6 mesi | 5 anni |
| Dispositivi di Classe III | Registrazione completa | 6-8 mesi | 5 anni |
| Dispositivi di Classe IV | Registrazione completa | 6-8 mesi | 5 anni |
*Si prega di notare che fattori quali limitazioni di capacità operativa, aggiornamenti normativi e altre variabili potrebbero determinare un prolungamento delle tempistiche delle autorità sanitarie.
Competenza Freyr
- Servizi di report di intelligence normativa.
- Servizi di classificazione ufficiale.
- Compilazione di documenti tecnici.
- Servizi di registrazione dei dispositivi.
- Servizi di rappresentante autorizzato in Argentina (AAR).
- Servizi di importazione.
- Permessi e autorizzazioni operative.
- Servizi di traduzione.
- Servizi di Etichettatura e Artwork.
- Servizi di identificazione e qualifica dei distributori.
- Sorveglianza post-commercializzazione.
- Servizi di rinnovo e trasferimento delle licenze.