Panoramica sulla registrazione di dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti
Gli Emirati Arabi Uniti, un importante Paese membro del Consiglio di cooperazione del Golfo (GCC), dispongono di un sistema sanitario avanzato. Il loro potenziale di mercato è comprovato e in costante crescita, regolato dal Dipartimento per il controllo dei farmaci del Ministero della salute e della prevenzione (MOHAP). La governance centralizzata e le barriere linguistiche rappresentano i principali ostacoli per la registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti, insieme alle complessità linguistiche e alla mancanza di canali di comunicazione efficienti con le autorità sanitarie.
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Autorità di regolamentazione: Dipartimento per il controllo dei farmaci del Ministero della salute e della prevenzione (MOHAP)![]()
Normativa: Linee guida per la registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti![]()
Iter normativo: Registrazione del prodotto![]()
Rappresentante autorizzato: È richiesto un rappresentante autorizzato locale negli Emirati Arabi Uniti![]()
Requisito del sistema di gestione della qualità (QMS): ISO 13485:2016![]()
Valutazione dei dati tecnici: Comitato di registrazione dei dispositivi medici![]()
Validità della licenza: 5 anni![]()
Requisiti di etichettatura: Allegato 2 (2.5) delle linee guida per la registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti![]()
Formato di presentazione: Cartaceo![]()
Lingua: Inglese
Classificazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti
Gli Emirati Arabi Uniti dispongono di norme di classificazione separate per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Le norme di classificazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti sono in linea con quelle delle direttive dell'UE sui dispositivi medici. Le classi di dispositivi secondo le norme di classificazione degli Emirati Arabi Uniti sono indicate di seguito
| Criteri di rischio | Classe di dispositivo medico |
|---|---|
| Basso rischio | I |
| Rischio basso-moderato | IIa |
| Rischio da moderato a elevato | IIb |
| Alto rischio | III |
| Criteri di rischio | Classe IVD |
|---|---|
| Basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica | A |
Rischio individuale moderato e/o basso rischio per la salute pubblica | B |
Alto rischio individuale e/o Rischio moderato per la salute pubblica | C |
| Alto rischio individuale e alto rischio per la salute pubblica | D |
Rappresentante autorizzato locale negli Emirati Arabi Uniti
I produttori stranieri che non dispongono di una sede fisica devono nominare un rappresentante locale (LR) che agisca per loro conto. Il rappresentante locale deve essere autorizzato dal Ministero della Salute come deposito medico o ufficio scientifico (nel caso di un ufficio scientifico, le attività di importazione e distribuzione devono essere eseguite da un deposito medico autorizzato nominato). I richiedenti possono nominare il proprio distributore come rappresentante locale. Tuttavia, disporre di un rappresentante locale indipendente, senza interessi commerciali, garantirebbe la flessibilità necessaria per nominare più distributori negli Emirati Arabi Uniti. I dettagli sia del rappresentante locale sia del distributore devono essere forniti durante la registrazione del dispositivo.
Processo di classificazione ufficiale con il MoHAP degli Emirati Arabi Uniti
Il MoHAP degli Emirati Arabi Uniti ha introdotto un servizio di classificazione ufficiale, particolarmente utile quando non si è sicuri che il proprio prodotto richieda la registrazione. Questo servizio classifica prodotti di ogni tipo e forma in base alla loro presentazione, composizione, uso e design. I requisiti possono variare a seconda della natura del prodotto, della classe di rischio e dello status regolatorio.
La lettera di classificazione indica se un prodotto deve essere registrato presso il MOHAP. Se la registrazione è richiesta, il prodotto deve essere registrato in base alla classe indicata nella lettera di classificazione. Questa lettera ha una validità di tre anni dalla data di emissione.
I risultati della classificazione ufficiale possono essere i seguenti:
- Non richiede la registrazione presso il MOHAP
- Approvato dal MOHAP degli Emirati Arabi Uniti come dispositivo medico, limitato all'uso professionale
- Approvato dal MOHAP degli Emirati Arabi Uniti come dispositivo medico da banco
Registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti
Determinati dispositivi non richiedono la registrazione del prodotto, la pubblicazione di elenchi preliminari o l'approvazione per l'importazione. Tali prodotti esenti da registrazione o inserimento in elenco devono richiedere e ottenere un permesso di importazione per essere commercializzati negli Emirati Arabi Uniti.
Per altri dispositivi, le importazioni non saranno sdoganate se non viene rilasciata una pre-approvazione per l'importazione della spedizione da parte del DRCD. Tali dispositivi devono essere inseriti in un elenco o registrati per essere importati negli Emirati Arabi Uniti.
Inserimento in elenco dei dispositivi: generalmente, i prodotti utilizzati negli ospedali sotto supervisione professionale e i dispositivi di classe I non sono sottoposti a una valutazione dettagliata e devono essere inseriti in un elenco. Verrà rilasciato un certificato di inserimento in elenco dall'agenzia. Dopo l'inserimento in elenco, i dispositivi devono ottenere il permesso di importazione per essere commercializzati negli Emirati Arabi Uniti.
Registrazione dei dispositivi: l'attività di registrazione comprende la registrazione del sito e del prodotto.
- Registrazione del sito: Il sito di produzione deve essere registrato se il dispositivo prodotto in quel sito viene importato negli Emirati Arabi Uniti (UAE) per la prima volta. Per i successivi dispositivi prodotti nello stesso sito, sarà sufficiente la sola registrazione del dispositivo e non è richiesta la registrazione del sito.
- Registrazione del dispositivo: Questi dispositivi sono soggetti a revisione da parte del comitato tecnico che, previa approvazione, rilascerà un certificato di licenza.
Flusso di processo
Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione
- Gestione delle modifiche post-approvazione - modifiche alle approvazioni di dispositivi medici esistenti come, tra le altre, l'aggiunta di nuove varianti o accessori e l'aggiunta di nuove indicazioni d'uso
- Mantenimento delle approvazioni e della registrazione tramite il pagamento tempestivo delle tariffe amministrative e di registrazione
- Rinnovo delle licenze
- Raccordo tra il Ministero della Salute (MoH) e il produttore
- Gestione delle importazioni
Con un centro di consegna esclusivo a Dubai, Freyr vanta una posizione di primo piano nel mercato dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti e delinea la classificazione dei dispositivi, oltre a interpretare i regolamenti guida per una migliore conformità. Supportiamo i clienti nella compilazione dei documenti secondo gli standard, garantendo così approvazioni rapide. Freyr offre una gamma completa di servizi regolatori relativi al marketing di successo dei dispositivi.
Riepilogo
| Tipo di dispositivo | Elenco dei dispositivi | Registrazione del dispositivo | Licenza di importazione |
|---|---|---|---|
Dispositivo esente dall'approvazione pre-importazione (Come elencato nell'Allegato 3) | Non applicabile | Non applicabile | SI |
| SI | Non applicabile | SI |
| Tutti gli altri dispositivi | Non applicabile | SI | SI |
Competenza Freyr
- Regulatory Intelligence
- Due diligence regolatoria
- Classificazione formale dei dispositivi medici
- Registrazione del dispositivo
- Rappresentanza autorizzata negli UAE
- Supporto alla traduzione
- Supporto per l'etichettatura
- Identificazione e qualifica dei distributori
- Gestione delle modifiche post-approvazione
- Rinnovo e trasferimento delle licenze
- Sdoganamento
