Supporto per prodotti medicinali in Indonesia

Supporto regolatorio per i prodotti medicinali in Indonesia – Panoramica

Il mercato farmaceutico indonesiano, il più grande del Sud-Est asiatico, sta crescendo rapidamente grazie alla vasta popolazione, alla classe media in ascesa e all'economia in espansione. Le iniziative governative come il programma di assicurazione sanitaria nazionale stanno stimolando una maggiore domanda di servizi sanitari. BPOM supervisiona le approvazioni, richiedendo la rappresentanza locale del MAH, dossier in formato eCTD, conformità GMP e approvazione dei prezzi. Freyr Solutions guida le aziende attraverso il percorso regolatorio dalla strategia e dalla preparazione del dossier fino alle presentazioni e alle interazioni con le autorità, garantendo un accesso al mercato efficiente e conforme.

Classificazione dei prodotti medicinali in Indonesia

BPOM classifica i prodotti medicinali in quattro categorie principali:

1. Medicinali tradizionali (Obat Tradisional)

• Composizione: Realizzati con ingredienti naturali come erbe, radici e spezie (ad esempio, jamu).
• Utilizzo: Principalmente per il benessere generale, la digestione e l'immunità.
• Regolamentazione: Devono essere registrati presso BPOM. Sebbene non sostituiscano il trattamento medico per condizioni gravi, sono legalmente riconosciuti e regolamentati.

2. Medicinali da banco (OTC)

• Categorie:
  • Obat Bebas (Etichetta verde): ad es. paracetamolo, vitamine.
  • Obat Bebas Terbatas (Etichetta blu): ad es. sciroppo per la tosse, antistaminici.
• Accesso: Disponibili senza prescrizione medica.
• Normativa: Devono essere registrati presso la BPOM. Sebbene possano essere acquistati senza prescrizione medica, è opportuno evitarne l'uso improprio.

3. Medicinali soggetti a prescrizione medica (Obat Keras)

• Identificazione: Contrassegnati con il simbolo rosso "K".
• Accesso: Richiedono la prescrizione medica (ad es. antibiotici, insulina, farmaci per la pressione sanguigna).
• Normativa: Rigorosamente regolamentati; un uso improprio può comportare gravi rischi per la salute, come la resistenza agli antibiotici.

4. Sostanze mediche controllate (Narcotici e psicotropi)

• Identificazione: Contrassegnati con il simbolo rosso "N".
• Accesso: Rigorosamente regolamentati a causa dei rischi di dipendenza (ad es. morfina, codeina).
• Normativa: Disponibili esclusivamente in ospedali o farmacie autorizzate con una prescrizione speciale. Il possesso senza autorizzazione è illegale.

Registrazione e approvazione dei prodotti medicinali

La BPOM regola la registrazione, i prezzi e l'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i prodotti medicinali e farmaceutici in Indonesia. Il suo obiettivo è garantire che sul mercato arrivino solo medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità, siano essi prodotti localmente o importati.

Fasi principali del processo:

1. Classificazione / Pre-valutazione
   Prima di presentare una registrazione completa, le aziende spesso necessitano di una lettera di classificazione del prodotto da parte della BPOM. Questo determina il percorso regolatorio.
2. MAH e agente locale / Autorizzazione del magazzino
   Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), sia esso locale o estero tramite un agente indonesiano, deve essere registrato/autorizzato presso la BPOM. Inoltre, l'importazione e la distribuzione devono avvenire tramite un magazzino medico autorizzato dalla BPOM.
3. Presentazione del dossier
   Il richiedente presenta un dossier (spesso in formato eCTD) che include moduli relativi a qualità, sicurezza ed efficacia. I documenti richiesti includono in genere: certificato GMP del produttore, certificato di libera vendita o certificato di prodotto farmaceutico (CPP), dettagli completi sulla formulazione, dettagli sul sito di produzione, etichettatura e Artwork dei foglietti illustrativi, e spesso il certificato Halal per i prodotti pertinenti.
4. Revisione tecnica e valutazione del comitato
   La BPOM assegna un comitato tecnico per la revisione del dossier. Se accettabile, il dossier viene inoltrato a un comitato ministeriale o superiore per l'approvazione finale. Potrebbero essere richieste analisi di laboratorio aggiuntive, test su campioni o chiarimenti.
5. Rilascio del certificato di registrazione
   Una volta approvato, la BPOM rilascia un certificato di registrazione. Per i prodotti di vendita generale (uso medico limitato), il certificato ha una validità di cinque anni. I certificati dei prodotti fabbricati localmente hanno spesso una validità di un anno per determinati certificati, come l'autorizzazione del sito farmaceutico.
6. Rinnovi e modifiche
   Le registrazioni devono essere rinnovate (ogni 5 anni per la vendita generale/registrazione del prodotto). Qualsiasi modifica minore o maggiore (formulazione, sito di produzione, etichettatura, ecc.) richiede la presentazione di emendamenti o variazioni per l'approvazione.
7. Post-approvazione / Obblighi
   Dopo la registrazione, la BPOM richiede la conformità alla qualità (GMP), al rilascio dei lotti, agli standard di etichettatura, alla farmacovigilanza (segnalazione della sicurezza), eventualmente a ispezioni periodiche e alla garanzia che qualsiasi modifica sia preventivamente approvata.