Servizi regolatori farmaceutici in Canada - Panoramica
Il Canada è il secondo mercato farmaceutico in Nord America. Health Canada è l'organismo regolatorio federale responsabile di garantire l'uso sicuro ed efficace di farmaci e prodotti per la salute in Canada. Il rigido regime regolatorio di diversi enti per alimenti e veterinario, farmaci e prodotti biologici rende difficile l'ingresso nella regione per i produttori stranieri. Tra questi organismi regolatori figurano:
- Health Products and Food Branch (HPFB) di Health Canada – per alimenti, salute e veterinaria
- Direzione dei prodotti terapeutici (TPD) – per prodotti farmaceutici e dispositivi medici
- Direzione dei prodotti biologici e delle terapie genetiche (BGTD) – per farmaci biologici e radiofarmaceutici
Inoltre, le linee guida aggiornate sugli studi di bioequivalenza per un farmaco di riferimento (RLD) acquistato da paesi diversi dal Canada hanno reso più complesso ottenere l'approvazione.
Per orientarsi tra i nuovi ingressi sul mercato, Freyr fornisce un'assistenza regolatoria completa che comprende lo sviluppo del prodotto, la revisione dei dati eseguiti, l'analisi dei divari, la compilazione del dossier, la revisione dei pacchetti di presentazione e l'invio delle domande per il codice DIN (Drug Identification Number), oltre alle modifiche post-approvazione e alla gestione del ciclo di vita per vari prodotti farmaceutici nel rispetto degli standard normativi. Inoltre, Freyr fornisce supporto qualitativo e strategico per rispondere ai quesiti delle autorità sanitarie durante il processo di revisione.
Servizi regolatori farmaceutici in Canada
Competenza Freyr
- Nuove richieste di farmaci (NDS), richieste di nuovi farmaci abbreviate (ANDS), domanda di codice di identificazione del farmaco (DINA), identificativo del farmaco biologico (DINB)
- Valutazione dei dati di prodotto e di origine provenienti da ricerca e sviluppo e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti regolatori e di presentazione specifici del Canada
- Compilazione e presentazione dei dossier in formato eCTD
- Assistenza durante lo sviluppo, in corso e completato, e la produzione del prodotto finito
- Presentazione dei master file
- Aggiornamento e implementazione di nuove normative e linee guida regolatorie
- Strategie normative e miglioramenti a valore aggiunto nei flussi di lavoro
- Assistenza professionale sui limiti per le impurezze, comprese le impurezze genotossiche, le impurezze elementari e i metalli
- Modifiche post-approvazione:
- Trasferimenti dei titolari DIN
- Modifiche di qualità post-approvazione come:
- modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni del lotto, modifiche produttive, modifiche amministrative e di etichettatura
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore del materiale di confezionamento primario
- Estensione/riduzione della validità (shelf life)
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza attiva
