Servizi regolatori farmaceutici in Cile – Panoramica
Il mercato farmaceutico cileno è regolato dall'Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), che supervisiona l'autorizzazione, la registrazione e la sorveglianza dei medicinali. Tutti i prodotti farmaceutici richiedono la registrazione prima della vendita, garantendo che soddisfino gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia stabiliti dalle linee guida internazionali.
I percorsi di registrazione in Cile includono:
I requisiti chiave includono la documentazione in lingua spagnola, i certificati apostillati del paese d'origine, un titolare della registrazione in Cile e i certificati di conformità GMP. Gli studi di bioequivalenza sono richiesti per specifici principi attivi come indicato dall'ISP.
Il panorama regolatorio richiede competenza nei processi di sottomissione locali, nella documentazione e nella conformità. I produttori stranieri affrontano complessi compiti amministrativi garantendo al contempo il rispetto delle etichette, della farmacovigilanza e degli standard di qualità cileni.
Freyr fornisce un supporto regolatorio completo per le aziende farmaceutiche che cercano l'autorizzazione all'immissione in commercio in Cile, dalla pianificazione strategica alla gestione del ciclo di vita post-approvazione.
Servizi regolatori farmaceutici in Cile - Competenza Freyr
Strategia di registrazione e preparazione del dossier
- Redazione del dossier in formato CTD per le sottomissioni all'ISP
- Valutazione dei percorsi (innovatore, generico, biosimilare)
- Regulatory Intelligence (RI) e Gap Analysis
- Pianificazione delle evidenze per i moduli di qualità, preclinici e clinici
Servizi di rappresentanza locale
- Servizi di titolare della registrazione con sede in Cile
- Gestione dei rapporti con l'ISP e della corrispondenza ufficiale
- Servizi di registrazione del sito di produzione e di conformità
Supporto documentale e amministrativo
- Gestione del certificato di prodotto farmaceutico (CPP)
- Compilazione del certificato GMP e coordinamento dell'apostille
- Traduzione in spagnolo e notarizzazione di documenti regolatori
- Preparazione e legalizzazione della procura
Servizi di bioequivalenza e qualità
- Pianificazione e supervisione degli studi di bioequivalenza
- Preparazione dei pacchetti di giustificazione per la biowaiver
- Supporto alla convalida dei metodi analitici
- Sviluppo di protocolli di stabilità e valutazione dei dati
Presentazione e gestione del ciclo di vita
- Invio elettronico tramite piattaforme ISP
- Gestione delle risposte ai quesiti e delle carenze
- Variazioni post-approvazione (CMC, etichettatura, amministrative, ecc.) e modifiche
- Supporto per la manutenzione annuale e il rinnovo
Conformità e farmacovigilanza
- Revisione dell'etichettatura cilena e dell'Artwork
- Implementazione del sistema di farmacovigilanza
- Procedure di segnalazione degli eventi avversi (AE)
- Sviluppo del piano di gestione del rischio (RMP)
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Cile