Servizi regolatori farmaceutici in Egitto - Panoramica
La crescente domanda egiziana di prodotti medicinali, dovuta alla crescita demografica e all'urbanizzazione, la rende uno dei mercati principali in Medio Oriente e Africa. Tutti i prodotti farmaceutici devono essere approvati dall'Autorità farmaceutica egiziana prima della distribuzione o della commercializzazione nel paese. Dalla decodifica del quadro normativo all'allineamento con i requisiti normativi, essere conformi all'Autorità farmaceutica egiziana può essere un compito complesso per i nuovi entranti sul mercato. A ciò si aggiungono le conversioni eCTD, la progettazione dei principi attivi farmaceutici e altri processi normativi che potrebbero richiedere un'attenzione particolare per aderire alle normative rigorose.
Freyr offre assistenza regolatoria sia per comprendere le normative sia per uniformarvisi in modo snello con una strategia mirata alla conformità. Grazie agli esperti di Freyr che garantiscono approcci convenienti e tempestivi per tutti i processi, i richiedenti hanno la certezza di tempi di risposta rapidi per soddisfare i requisiti di conformità.
Servizi regolatori farmaceutici in Egitto
Competenza Freyr
- Tabella di marcia per la presentazione delle domande regolatorie per la registrazione dei medicinali in Egitto
- Consulenza regolatoria durante lo sviluppo dei medicinali
- Attività amministrative di pre-sottomissione, interazioni di pre-sottomissione con l'autorità sanitaria (HA)
- Valutazione regolatoria dei dati di origine
- Compilazione e presentazione dei dossier all'autorità sanitaria in formato CTD
- Assistenza per strategia, compilazione e invio delle modifiche successive all'approvazione
- Conversione CTD di prodotti esistenti dal formato cartaceo o precedente
- Definizione delle specifiche per il principio attivo, il prodotto finito e i prodotti intermedi
- Limiti per le impurità, comprese quelle genotossiche ed elementari
- Progettazione del protocollo per bioequivalenza, stabilità, convalida del metodo analitico, lotto pilota e convalida del processo
- Valutazione del controllo delle modifiche e attività di conformità
- Supporto per la risposta ai quesiti delle autorità sanitarie prima e dopo la registrazione
- Rinnovo della registrazione del prodotto per la continuità della fornitura sul mercato