Servizi regolatori farmaceutici in Irlanda - Panoramica
Nonostante un valore di crescita moderato, la domanda costante di medicinali ha reso l'Irlanda un mercato redditizio per i prodotti farmaceutici e biologici. Prima di commercializzare medicinali nel paese, i produttori devono ottenere l'approvazione dall'Autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari (HPRA) irlandese presentando una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per i nuovi principi attivi (NCE)
- Articolo 10 per medicinali generici, ibridi e biologici simili
Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti stabiliti dall'Unione Europea (EU) e dallo Spazio Economico Europeo (EEA) considerando il Regno Unito come paese terzo dopo il 30 marzo 2019.
Nel tentativo di adattarsi ai cambiamenti normativi globali, l'HPRA sta attuando azioni dinamiche che modificano i suoi regolamenti, il che potrebbe richiedere un monitoraggio normativo da parte dei richiedenti per garantire la conformità continua.
Per aiutare i produttori ad affrontare efficacemente tali cambiamenti, Freyr fornisce un'efficace Regulatory Intelligence per le migliori pratiche di conformità informata e l'ingresso sul mercato con un supporto regolatorio garantito lungo tutta la strategia, la presentazione delle pratiche e la gestione del ciclo di vita.
Servizi regolatori farmaceutici in Irlanda
Competenza Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) tramite varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici
- Consulenza normativa e supporto strategico su piani di sottomissione e procedure
- Attività amministrative pre-sottomissione come l'interazione con le autorità sanitarie, la prenotazione degli slot per le sottomissioni, la selezione di RMS e CMS e la richiesta all'autorità sanitaria di agire come RMS
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti da R&D e dal sito di produzione per i requisiti normativi e di sottomissione specifici dell'UE
- Compilazione e invio dei dossier alle autorità sanitarie in formato eCTD in conformità con i requisiti della Health Products Regulatory Authority (HPRA) irlandese
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Presentazioni iniziali per gli API: presentazioni ASMF/CEP
- Persona qualificata (QP), Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Invio di modifiche post-approvazione con relative strategie e compilazione/presentazione per:
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifiche qualitative post-approvazione, quali:
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni del lotto, variazioni nei processi produttivi, modifiche amministrative e di etichettatura
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alla farmacopea europea
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore del materiale di confezionamento primario
- Estensione/riduzione della validità (shelf life)
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza attiva
- Analisi d'impatto della Brexit e presentazione delle relative modifiche alle autorità sanitarie (HA), quali: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di analisi, modifiche alla persona qualificata (QP), al QPPV e al Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57)
- Mantenimento del ciclo di vita mediante presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze riscontrate dall'HPRA con strategia regolatoria, nonché preparazione e invio della risposta