Servizi regolatori farmaceutici in Perù

Competenza Freyr

Strategia regolatoria completa, supporto per la compilazione e la sottomissione per:

• Nuove domande di prodotti farmaceutici
• Registrazioni di prodotti generici
• Registrazioni di prodotti biologici e biotecnologici
• Rinnovi delle registrazioni sanitarie
• Variazioni e modifiche post-approvazione
• Preparazione del dossier di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) e supporto alla conformità
• Supporto alla conformità di farmacovigilanza, inclusa la presentazione di rapporti periodici sulla sicurezza

Supporto regolatorio tecnico e strategico

Sviluppo della strategia regolatoria

• Valutazione dell'ammissibilità per la classificazione dei prodotti (nuovi, generici, biologici, biotecnologici o prodotti naturali)
• Determinazione della struttura del dossier, dei requisiti degli studi di stabilità per le condizioni della Zona climatica IVb del Perù e delle direttive sull'etichettatura

Compilazione, revisione e presentazione del dossier

• Preparazione di dossier tecnici in un formato accettabile per DIGEMID per:
  • Sezioni di qualità (CMC)
  • Sunti clinici e non clinici
  • Documentazione GMP e di produzione
  • Documentazione di gestione del rischio
• Analisi delle carenze dei dati di origine provenienti da siti di ricerca e sviluppo e di produzione per la prontezza della presentazione in Perù
• Valutazione della composizione del prodotto, delle specifiche, dei COA, della conformità degli eccipienti e dell'allineamento del confezionamento/etichettatura con le norme locali
• Supporto per le richieste di certificazione GMP, inclusa la preparazione dei documenti, il follow-up e la rappresentanza

Rappresentanza locale e supporto regolatorio nel Paese

• Funzione di rappresentante autorizzato locale per produttori esteri
• Coordinamento con DIGEMID per il monitoraggio delle presentazioni, le risposte alle carenze e la risoluzione dei quesiti
• Supporto per procedure amministrative quali:
  • Diritti di domanda e presentazioni locali
  • Conformità di etichette e Artwork
  • Documentazione relativa ai permessi di importazione

Gestione del ciclo di vita e conformità continua

• Gestione delle modifiche successive all'approvazione, tra cui:
  • Variazioni minori e maggiori
  • Aggiornamenti delle etichette
  • Modifiche relative alla sicurezza
• Compilazione e presentazione dei rinnovi prima della scadenza per garantire la presenza ininterrotta sul mercato
• Presentazione di emendamenti e informazioni non sollecitate
• Supporto per gli obblighi di farmacovigilanza, inclusa la segnalazione di eventi avversi e la presentazione dei PSUR

Consulenza durante lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione

• Guida normativa esperta durante le fasi di sviluppo della formulazione, test analitici, generazione di dati sulla stabilità e convalida del processo
• Revisione dei documenti di produzione e controllo eseguiti per la prontezza alla conformità
• Valutazione delle informazioni su API ed eccipienti e allineamento con le aspettative di DIGEMID
• Supporto continuo durante le fasi di ampliamento, trasferimento e commercializzazione del prodotto