Servizi regolatori farmaceutici in Polonia - Panoramica
La Polonia vanta il mercato farmaceutico più grande dell'Europa centrale e orientale e un sistema sanitario strutturato che offre buone opportunità di mercato per i produttori di medicinali emergenti. Per un accesso al mercato conforme, i produttori devono registrare i loro medicinali presso l'Ispettorato farmaceutico principale della Polonia. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per i nuovi principi attivi (NCE)
- Articolo 10 per medicinali generici, ibridi e biologici simili
Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti stabiliti dall'Unione Europea (UE) e dallo Spazio Economico Europeo (EEA) considerando il Regno Unito come un paese terzo dopo il 30 marzo 2019.
Le severe normative della Polonia in materia di sperimentazione clinica possono rendere complessa la conformità delle domande e l'ottenimento delle approvazioni. Dalla scelta di un rappresentante locale affidabile all'adozione del percorso di sottomissione adeguato, ogni fase è cruciale per l'accettazione del prodotto nel Paese. Aiutando i produttori a comprendere al meglio le informazioni di mercato e normative, Freyr supporta i richiedenti nella compilazione accurata del dossier, nella presentazione e nella gestione del ciclo di vita, affiancando servizi di rappresentanza legale affidabili.
Servizi regolatori farmaceutici in Polonia
Competenza Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) tramite varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici
- Consulenza normativa e supporto strategico su piani di sottomissione e procedure
- Attività amministrative pre-sottomissione come l'interazione con le autorità sanitarie, la prenotazione degli slot per le sottomissioni, la selezione di RMS e CMS e la richiesta all'autorità sanitaria di agire come RMS
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti da R&D e dal sito di produzione per i requisiti normativi e di sottomissione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei dossier alle autorità sanitarie in formato eCTD (electronic common technical document) in linea con i requisiti dell'Ispettorato farmaceutico capo della Polonia
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Presentazioni iniziali per gli API: presentazioni ASMF/CEP
- Persona Qualificata (QP), Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Invio di modifiche post-approvazione con relative strategie e compilazione/presentazione per:
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifiche qualitative post-approvazione, quali:
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni del lotto, variazioni nei processi produttivi, modifiche amministrative e di etichettatura
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alla farmacopea europea
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore del materiale di confezionamento primario
- Estensione/riduzione della validità (shelf life)
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza attiva
- Analisi d'impatto della Brexit e presentazione delle relative modifiche alle autorità sanitarie (HA), quali: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di analisi, modifiche alla persona qualificata (QP), al QPPV e al Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57)
- Mantenimento del ciclo di vita mediante presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle richieste di chiarimento dell'Ispettorato farmaceutico capo della Polonia con strategia regolatoria e preparazione e invio della risposta
