Prodotto medicinale
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Supporto regolatorio per i prodotti medicinali a Singapore - Panoramica

Il mercato farmaceutico di Singapore è uno dei più avanzati dell'Asia-Pacifico ed è disciplinato da quadri normativi armonizzati a livello internazionale in linea con le linee guida ICH, PIC/S e ASEAN.

La Health Sciences Authority di Singapore garantisce che tutti i medicinali soddisfino gli standard stabiliti di qualità, sicurezza ed efficacia prima di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio a Singapore.

Per completare la registrazione del prodotto presso l'HSA di Singapore, le aziende devono:

• Presentare dossier conformi agli standard ACTD o CTD tramite PRISM
• Fornire una certificazione GMP valida
• Rispettare le normative in materia di etichettatura e foglio illustrativo
• Soddisfare i requisiti di farmacovigilanza a Singapore
• Allinearsi ai controlli locali sulla pubblicità

Supportiamo i produttori e gli innovatori in tutto il processo di approvazione dei farmaci a Singapore, garantendo la precisione del dossier e l'allineamento normativo per approvazioni tempestive.

Classificazione dei medicinali a Singapore

Ai sensi delle normative dell'HSA, i medicinali sono classificati come:

• Medicinali soggetti a prescrizione medica (POM): richiedono prescrizione, dossier completo e approvazione dell'HSA.
• Medicinali disponibili solo in farmacia (P): possono essere forniti da un farmacista senza la prescrizione di un medico.
• Medicinali da banco soggetti a vendita generale (GSL): considerati sicuri per la scelta autonoma e la vendita al pubblico.
• Medicinali Over the Counter (OTC): requisiti simili a quelli dei POM per lo status di farmaco senza obbligo di prescrizione; la classificazione deve essere supportata da documentazione di un'agenzia di riferimento riconosciuta.
• Prodotti biologici/Biosimilari: soggetti a una valutazione dettagliata di comparabilità e a una valutazione non clinica/clinica graduale.
• Sostanze controllate: regolamentate dal Misuse of Drugs Act — richiedono licenze e controlli speciali.
• Prodotti erboristici/naturali e medicinali tradizionali cinesi (CPM): requisiti di registrazione del prodotto separati ai sensi delle linee guida CPM; sono richiesti dossier completo, uso clinico locale e conformità dell'etichettatura.

Tutti i medicinali devono essere sottoposti alla registrazione dei prodotti farmaceutici a Singapore prima dell'importazione, della distribuzione o della commercializzazione.

Processo di registrazione e approvazione dei medicinali a Singapore

Autorità di regolamentazione: Health Sciences Authority (HSA)
Normativa: Health Products Act, Medicines Act, linee guida HSA, linee guida ICH e ASEAN

Fasi principali

1. Autorizzazioni

• I produttori stranieri devono nominare un registrante/titolare del prodotto locale a Singapore.
• Gli impianti di produzione devono rispettare gli standard PIC/S GMP accettabili per l'HSA.

2. Presentazione del dossier 

Presentazione in formato ACTD o CTD tramite PRISM (Pharmaceutical Regulatory Information System).

Il dossier include:

• Documentazione sulla qualità (Modulo 3)
• Dati non clinici e clinici (Moduli 4 e 5, se applicabile)
• Certificazione GMP
• Dati di stabilità
• Etichettatura del prodotto e foglietto illustrativo
• Piano di gestione del rischio (se richiesto)

3. Valutazione scientifica 

HSA effettua una valutazione dettagliata di qualità, sicurezza ed efficacia.

I percorsi di valutazione possono includere:

• Percorso di valutazione completo
• Percorso di valutazione abbreviato
• Percorso di verifica (per i prodotti approvati da agenzie di riferimento)

Questi percorsi incidono sulle tempistiche e sui requisiti di documentazione all'interno del quadro di registrazione dei prodotti farmaceutici a Singapore.

4. Approvazione e registrazione 

In seguito a una revisione positiva, viene rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio a Singapore, che consente l'importazione e la commercializzazione lecite.

Requisiti post-autorizzazione 

• Conformità continua alle GMP
• Aggiornamenti delle etichette secondo le direttive HSA
• Conformità alle licenze di importazione
• Segnalazione obbligatoria di farmacovigilanza

Requisiti specifici per tipo di prodotto 

• Generici: Studi di bioequivalenza richiesti a meno che non siano soddisfatti i criteri di esenzione.
• Biologici/Biosimilari: Devono essere conformi ai quadri di comparabilità ICH.
• Vaccini: Soggetti a una revisione avanzata della qualità e della gestione del rischio.
• Prodotti OTC: Percorso di valutazione semplificato a seconda della categoria.

Post-approvazione e farmacovigilanza 

I medicinali approvati a Singapore sono soggetti a una supervisione costante da parte dell'HSA:

• Rinnovi: Revisione periodica del profilo beneficio-rischio.
• Variazioni: È richiesta l'approvazione preventiva per le modifiche al sito di produzione, alla formulazione, all'etichettatura o al confezionamento.

Obblighi di farmacovigilanza 

• Persona responsabile locale per la farmacovigilanza
• Segnalazione di reazioni avverse all'HSA
• Attuazione del piano di gestione del rischio
• Comunicazioni di sicurezza e ritiro dei prodotti (se necessario)

Offriamo supporto regolatorio per l'intero ciclo di vita per garantire la conformità continua ai requisiti di registrazione dei medicinali dell'HSA.