Servizi regolatori farmaceutici in Spagna - Panoramica
Il mercato farmaceutico spagnolo, nonostante i suoi esordi modesti, prevede una domanda costante di prodotti medicinali. Qualsiasi farmaco o prodotto biologico da commercializzare in Spagna deve essere approvato dall'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS). Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per i nuovi principi attivi (NCE)
- Articolo 10 per medicinali generici, ibridi e biologici simili
- Articolo 10(1) Domanda per medicinale generico
- Articolo 10(3) Domanda ibrida
- Articolo 10(4) Domanda per medicinale biologico simile
- Articolo 10 bis della Direttiva 2001/83/CE per l'uso medico ben consolidato supportato da letteratura bibliografica.
- Articolo 10 ter della Direttiva 2001/83/CE per nuove associazioni fisse di principi attivi in un medicinale
- Articolo 10 quater della Direttiva 2001/83/CE per la domanda basata sul consenso informato
Le sottomissioni all'AEMPS sono soggette a requisiti specifici. Il rispetto delle sole normative centralizzate dell'EEA e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) potrebbe non essere sufficiente; è necessario considerare anche la Brexit quando si entra nel mercato europeo. Come da guida regolatoria, le licenze approvate reciprocamente devono essere aggiornate per la modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS) — se il Regno Unito è l'attuale RMS del prodotto —, la modifica del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) nell'UE, i siti di rilascio dei lotti e di analisi, e le modifiche relative alla sede della Persona Qualificata (QP), della Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) e del PSMF, che devono essere presentate e approvate entro il 30 marzo 2019.
Gli esperti regolatori di Freyr assistono i produttori con una panoramica chiara dei requisiti specifici dell'AEMPS per commercializzare medicinali in Spagna senza ostacoli normativi. In relazione alla Brexit, Freyr offre un aggiornamento periodico sulle dinamiche normative dell'UE e fornisce informazioni autorevoli per la scelta del percorso ottimale per continuare a gestire la conformità.
Servizi regolatori farmaceutici in Spagna
Competenza Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) tramite varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici
- Consulenza normativa e supporto strategico su piani di sottomissione e procedure
- Attività amministrative pre-sottomissione come l'interazione con le autorità sanitarie, la prenotazione degli slot per le sottomissioni, la selezione di RMS e CMS e la richiesta all'autorità sanitaria di agire come RMS
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti da ricerca e sviluppo e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti regolatori e di presentazione specifici per la Spagna e l'UE
- Compilazione e presentazione dei dossier alle autorità sanitarie in formato eCTD in linea con i requisiti dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei dispositivi medici (AEMPS)
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Presentazioni iniziali per gli API: presentazioni ASMF/CEP
- Persona Qualificata (QP), Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) in Spagna
- Valutazione dei controlli delle modifiche, preparazione della strategia di presentazione, preparazione e invio del pacchetto di variazioni alle autorità sanitarie
- Analisi d'impatto della Brexit e presentazione delle relative modifiche alle autorità sanitarie (HA), quali: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di analisi, modifiche alla persona qualificata (QP), al QPPV e al Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57)
- Mantenimento del ciclo di vita mediante presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle carenze dell'AEMPS con strategia regolatoria e preparazione e invio della risposta