Servizi regolatori farmaceutici in Svizzera - Panoramica
La Svizzera dispone di un quadro normativo solido e rigoroso per i prodotti medicinali, supervisionato da Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Che stiate introducendo nuovi farmaci, generici, biologici o prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP) sul mercato svizzero, è necessario rispettare requisiti rigorosi in materia di qualità, sicurezza, efficacia ed etichettatura.
Freyr offre una profonda esperienza nell'assistere le aziende farmaceutiche in tutti gli aspetti di questi requisiti per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio e gestire il ciclo di vita del prodotto in Svizzera.
Servizi regolatori farmaceutici in Svizzera
Competenza Freyr
- Preparazione e presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) presso Swissmedic per:
- Prodotti medicinali innovativi (nuove entità chimiche, ATMP)
- Generici e biosimilari
- Biologici
- Farmaci orfani
- Strategia normativa e analisi delle lacune:
- Valutazione in fase precoce: pianificazione degli studi preclinici e clinici per i requisiti svizzeri
- Preparazione del dossier CMC (Chimica, produzione e controlli): requisiti specifici svizzeri, importazione ed esportazione, conformità del sito di produzione
- Studi comparativi o di bridging per generici e biosimilari
- Documentazione clinica e non clinica:
- Preparazione dei protocolli degli studi clinici e degli IB
- Presentazione delle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA) a Swissmedic e ai comitati etici affiliati
- Supporto per etichettatura, sicurezza e farmacovigilanza:
- Revisione delle etichette svizzere e conformità degli Artwork (lingue, testo legale, requisiti svizzeri)
- Sistemi di segnalazione della sicurezza conformi agli obblighi post-commercializzazione di Swissmedic
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), piani di gestione del rischio (RMP)
- Gestione del ciclo di vita:
- Variazioni e modifiche (minori e maggiori) post-approvazione
- Rinnovi
- Estensioni di linea, modifica delle vie di somministrazione, variazioni della formulazione
- Audit di conformità e qualità:
- Audit dei siti di produzione (svizzeri e internazionali) per la prontezza rispetto alle GMP e alla buona pratica di distribuzione (GDP)
- Verifiche di conformità normativa per garantire il costante allineamento con le linee guida Swissmedic in evoluzione
