Servizi regolatori farmaceutici in Turchia - Panoramica
L'aumento della spesa sanitaria in Turchia ha generato una crescente domanda di prodotti medicinali. Poiché l'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TMMDA) esamina e approva la commercializzazione dei prodotti medicinali nel paese, allinearsi ai suoi requisiti specifici per la compilazione e la presentazione dei dossier in formato CTD e la conversione in formato cartaceo per i prodotti legacy può rivelarsi piuttosto impegnativo senza l'assistenza di esperti. Inoltre, acquisire una posizione di rilievo in un contesto di crescente concorrenza richiede decisioni informate, un percorso normativo e di mercato efficace per il successo del lancio del prodotto e l'adattamento ai cambiamenti delle tendenze nel ciclo di vita esteso del prodotto.
Per ottimizzare le richieste a TMMDA in modo conforme, Freyr offre assistenza regolatoria per definire un percorso strategico per lo sviluppo dei prodotti e l'ingresso nel mercato. Oltre a fornire informazioni autorevoli sul mercato, Freyr assiste anche nella compilazione dei dossier e nella conversione dei documenti dal formato cartaceo al formato CTD per presentare richieste di successo secondo i regolamenti TMMDA.
Servizi regolatori farmaceutici in Turchia
Competenza Freyr
- Tabella di marcia per la presentazione delle pratiche regolatorie ai fini della registrazione dei medicinali
- Consulenza regolatoria durante lo sviluppo dei medicinali
- Attività amministrative di pre-sottomissione, interazioni di pre-sottomissione con l'autorità sanitaria (HA)
- Valutazione regolatoria dei dati di origine provenienti da ricerca e sviluppo e dai siti di produzione (dati effettivi) per verificarne l'adeguatezza
- Compilazione e invio dei dossier alle autorità sanitarie in formato CTD in conformità con la TMMDA
- Assistenza per strategia, compilazione e invio delle modifiche successive all'approvazione
- Conversione CTD di prodotti esistenti dal formato cartaceo o precedente
- Progettazione delle specifiche per il principio attivo (API), il prodotto finito e i prodotti intermedi
- Limiti per le impurità, comprese quelle genotossiche ed elementari
- Progettazione di protocolli per bioequivalenza, stabilità, convalida del metodo analitico, lotto di prova e convalida del processo
- Valutazione del controllo delle modifiche e attività di conformità
- Supporto per la risposta ai quesiti delle autorità sanitarie prima e dopo la registrazione dei medicinali
- R registrazione del prodotto (rinnovo) per garantire la continuità della fornitura sul mercato