Servizi regolatori farmaceutici negli US

Servizi regolatori farmaceutici negli US - Panoramica

Il mercato farmaceutico negli Stati Uniti d'America (USA) è considerato il migliore per il suo quadro normativo consolidato. La US Food and Drug Administration (US FDA) regola la produzione, l'importazione, la distribuzione e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici nel Paese. Il termine farmaceutico negli USA comprende numerosi prodotti e ciascuno di essi richiede un approccio diverso per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. I prodotti farmaceutici nel Paese devono essere registrati presso la FDA tramite una New Drug Application (NDA) per un farmaco sperimentale (IND), una Abbreviated New Drug Application (ANDA) per un farmaco generico e una Biologics License Application (BLA) per un nuovo prodotto biologico.

NDA e ANDA sono ulteriormente suddivisi in:

• NDA autonomo - Presentato ai sensi della sezione 505(b)(1) e approvato ai sensi della sezione 505(c) del FD&C Act
• La domanda 505(b)(2) è un NDA - Presentata ai sensi della sezione 505(b)(1) e approvata ai sensi della sezione 505(c) del FD&C Act
• ANDA - Presentata e approvata ai sensi della sezione 505(j) del FD&C Act
• ANDA con petizione - Presentata e approvata ai sensi della sezione 505(j) del FD&C Act

Con una vasta normativa in vigore, potrebbe essere difficile per le nuove aziende sul mercato comprendere e implementare gli aspetti critici relativi alla compilazione e alla presentazione dei dossier quando si richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio alla FDA. Poiché è richiesto un agente US per i richiedenti stranieri, potrebbe anche essere difficile nominare una persona affidabile nella regione.

Con comprovate competenze regolatorie, Freyr supporta gli sponsor nel garantire che i loro NDA e ANDA siano compilati e presentati in conformità ai requisiti USFDA. Con sede negli USA, Freyr offre servizi regolatori strategici e intelligenti per presentazioni riuscite e puntuali per tutte le varianti di domande.