Sicurezza dei farmaci e farmacovigilanza End-to-End

Nel Regno Unito, i requisiti per i farmaci sperimentali sono descritti nella guida CTX/CTC, mentre quelli per i prodotti autorizzati sono dettagliati nella pubblicazione MCA Medicines Act Information Letter No 87. Per i prodotti commercializzati, le singole reazioni sospette gravi (segnalazioni urgenti) devono essere presentate all'MCA entro 15 giorni di calendario dalla ricezione da parte dell'azienda. Requisiti simili esistono in altri paesi dell'UE, ma possono variare nei dettagli. Le aziende che sviluppano o commercializzano prodotti negli US devono attenersi a estese normative di segnalazione della FDA con scadenze rigorose.

Un aspetto rilevante dei requisiti europei è che i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, ovvero le aziende, devono nominare una persona qualificata e idonea responsabile della farmacovigilanza. I suoi compiti includono l'istituzione e il mantenimento di un sistema per raccogliere e collazionare tutte le reazioni avverse da farmaco (ADR) segnalate al personale dell'azienda, la preparazione di vari rapporti e la risposta alle richieste di ulteriori informazioni da parte delle autorità. Soddisfare i requisiti di reporting regolatorio globale rappresenta un'esigenza aziendale fondamentale nella farmacovigilanza, che richiede investimenti significativi in termini di personale, sistemi informatici e procedure. Tuttavia, l'enfasi sulla conformità non deve mettere in ombra l'importanza di un sano giudizio scientifico nell'identificare e analizzare i problemi di sicurezza critici legati ai prodotti.

La farmacovigilanza va oltre la segnalazione dei casi alle autorità di regolamentazione; la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e il controllo delle ipotesi producono informazioni preziose che possono essere comunicate ai prescrittori tramite aggiornamenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) / schede tecniche e foglietti illustrativi man mano che i segnali di sicurezza vengono confermati. Sebbene molti aggiornamenti siano avviati dalle aziende, alcuni sono imposti dalle autorità. Il gruppo di lavoro CIOMS III ha raccolto commenti e orientamenti preziosi sulle informazioni di sicurezza essenziali che dovrebbero essere disponibili per un prodotto.

Conoscenza, attitudine e pratica della farmacovigilanza nei paesi in via di sviluppo

Nei paesi in via di sviluppo, la farmacovigilanza affronta diverse sfide, ma sta ottenendo riconoscimento come componente cruciale della salute pubblica. La consapevolezza sulla farmacovigilanza è spesso limitata tra gli operatori sanitari, le autorità di regolamentazione e la popolazione generale a causa di una formazione e di risorse inadeguate. Molti sistemi sanitari mancano di una solida infrastruttura di farmacovigilanza, inclusi meccanismi di segnalazione adeguati e database. Vi è un crescente riconoscimento dell'importanza della farmacovigilanza; tuttavia, la propensione a segnalare le reazioni avverse ai farmaci (ADR) può essere influenzata da fattori quali il timore di ripercussioni legali, la limitata comprensione delle procedure di segnalazione e i dubbi sull'efficacia della segnalazione. Nonostante le difficoltà, si stanno compiendo sforzi per migliorare le pratiche di farmacovigilanza nei paesi in via di sviluppo. Ciò include il rafforzamento dei quadri normativi, il miglioramento dell'istruzione e della formazione degli operatori sanitari sulla farmacovigilanza, la promozione di una cultura della segnalazione delle ADR e la promozione della collaborazione con le reti internazionali di farmacovigilanza. Tuttavia, rimane la necessità di investimenti costanti e di un impegno duraturo per superare gli ostacoli a un'efficace implementazione della farmacovigilanza.

Processo normativo negli Stati Uniti d'America, in Europa, in Cina e in Giappone

I processi normativi di farmacovigilanza variano a seconda delle diverse regioni, come Stati Uniti, Europa, Cina e Giappone. Ciascuna giurisdizione dispone di una serie di normative e agenzie responsabili della supervisione della sicurezza dei farmaci. Di seguito viene fornita una breve spiegazione dei processi normativi di farmacovigilanza in ciascuna di queste regioni:

• Stati Uniti d'America (U.S.A.):
  • Agenzia di regolamentazione: La Food and Drug Administration (USFDA) è responsabile della regolamentazione dei farmaci negli Stati Uniti.
  • Normativa sulla farmacovigilanza: Negli USA, la farmacovigilanza è regolata dal Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e dal Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA.
  • Segnalazione: Negli USA, le aziende farmaceutiche, gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare gli eventi avversi tramite l'Adverse Event Reporting System (FAERS) della FDA. Queste segnalazioni vengono utilizzate per monitorare la sicurezza dei farmaci e orientare le decisioni normative.
  • Azioni normative: La USFDA ha l'autorità di emettere avvisi, richiami, modifiche alle etichette e persino di ritirare i farmaci dal mercato in caso di problemi di sicurezza.
• Europa:
  • Agenzia di regolamentazione: L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) supervisiona la regolamentazione dei farmaci nell'Unione Europea (UE).
  • Normativa sulla farmacovigilanza: Le attività di farmacovigilanza in Europa sono regolate dal sistema di farmacovigilanza dell'Unione Europea, che comprende l'EMA e le autorità competenti nazionali (NCA) degli Stati membri dell'UE.
  • Segnalazione: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) vengono segnalate alle autorità nazionali negli Stati membri dell'UE, che successivamente inoltrano le segnalazioni a EudraVigilance, la banca dati europea centralizzata per la farmacovigilanza.
  • Azioni normative: L'EMA può raccomandare modifiche all'etichettatura del prodotto, restrizioni d'uso o persino la sospensione o il ritiro di un farmaco qualora vengano identificati problemi di sicurezza.
• Cina:
  
  • Agenzia di regolamentazione: La National Medical Products Administration (NMPA) cinese regola i farmaci in Cina.
  • Normativa sulla farmacovigilanza: La farmacovigilanza in Cina è supervisionata dal Center for Adverse Drug Reaction Monitoring della NMPA.
  • Segnalazione: le ADR vengono segnalate al National Adverse Drug Reaction Monitoring Center (ADRMC) e ai centri di monitoraggio regionali.
  • Azioni normative: La NMPA può intraprendere azioni normative come l'emissione di avvisi, restrizioni o persino il ritiro di farmaci dal mercato in base a problemi di sicurezza.
• Giappone:
  
  • Agenzia di regolamentazione: La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) è responsabile della regolamentazione dei farmaci in Giappone.
  • Normativa sulla farmacovigilanza: Le attività di farmacovigilanza in Giappone sono disciplinate dalla PMDA e dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW).
  • Segnalazione: Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) vengono segnalate alla PMDA tramite il database giapponese JADER (Japanese Adverse Drug Event Report).
  • Azioni normative: La PMDA può intraprendere azioni normative simili a quelle degli Stati Uniti e dell'Europa, tra cui modifiche alle etichette, restrizioni o il ritiro dei farmaci in caso di problemi di sicurezza.

In sintesi, sebbene i princìpi di base della farmacovigilanza siano simili nelle diverse regioni, i processi normativi specifici e le agenzie coinvolte possono variare, riflettendo le differenze nei quadri giuridici, nei sistemi di segnalazione e nei contesti culturali.

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