New Jersey – 19 dicembre 2018: Freyr, azienda leader globale di soluzioni e servizi regolatori, ha annunciato il rilascio di Freyr SUBMIT PRO, una versione aggiornata del suo strumento interno di pubblicazione e sottomissione eCTD, Freyr SUBMIT. L'ultima versione è basata su una piattaforma web avanzata, offre un migliore supporto sul cloud ed è in grado di integrarsi perfettamente con molteplici piattaforme DMS come Open Text, SAP DMS, ecc.
Tenendo conto dei requisiti specifici del settore, ovvero uno strumento di sottomissione unico per i passaggi globali, Freyr SUBMIT PRO è progettato con un'attenzione particolare ai modelli di sottomissione regionali di US FDA, EMA, Health Canada, TGA e altre importanti autorità sanitarie globali. La versione avanzata è maggiormente in grado di supportare gli utenti fin dalla preparazione della sottomissione eCTD, passando per le sottomissioni fino alla gestione delle richieste delle autorità sanitarie.
Conforme alla normativa 21 CFR Part 11, SUBMIT PRO offre tutte le funzionalità del suo predecessore, Freyr SUBMIT, insieme a molte funzioni avanzate elencate di seguito.
- Validatore integrato
- Monitoraggio delle sottomissioni
- Gestione dei quesiti delle autorità sanitarie
- Integrazione con i principali EDMS.
- Preparazione e revisione collaborativa delle sottomissioni
- Visualizzatore eCTD integrato
- Gestore PDF integrato
- Utilità di importazione
- Clonazione dei moduli
- Riferimento incrociato
"Con una comprovata esperienza nella gestione di oltre 50.000 sottomissioni destinate alle autorità sanitarie globali in più di 30 paesi, abbiamo avuto l'opportunità di capire esattamente cosa cercano i clienti di Freyr SUBMIT. Facendo tesoro di quelle osservazioni critiche, ci siamo assicurati che la versione aggiornata, Freyr SUBMIT PRO, offra esattamente ciò di cui avevano bisogno. Il nuovo strumento, facile da usare, mira ad aiutare gli utenti a completare le sottomissioni in tempi di consegna rapidi come sempre", ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. "Il nostro impegno futuro continuerà a concentrarsi sull'eliminazione delle difficoltà legate all'uso della tecnologia nel panorama regolatorio delle scienze della vita", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader, di nicchia e di servizi completi di soluzioni e servizi regolatori globali che supporta aziende di scienze della vita globali di grandi, medie e piccole dimensioni (farmaceutiche | generiche | dispositivi medici | biotecnologiche | biosimilari | per la salute dei consumatori | cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio; che spazia da strategia regolatoria, intelligence, dossier, sottomissioni, ecc., alla manutenzione post-approvazione / di prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate.
- Con sede centrale nel New Jersey, negli USA, Freyr dispone di uffici regionali nel Regno Unito, in Germania, negli Emirati Arabi Uniti, in Canada, in Messico, a Singapore, in Malaysia, in Sudafrica, in Slovenia, in Austria, nello Sri Lanka e di un centro di erogazione globale a Hyderabad, in India.
- Oltre 300 clienti globali e in costante aumento
- Oltre 600 esperti globali in ambito normativo
- Oltre 700 partner normativi regionali in più di 120 Paesi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni e infrastruttura all'avanguardia