New Jersey, 29 maggio 2018 - Freyr, principale fornitore globale di soluzioni e servizi regolatori, ha assistito con successo un importante produttore di dispositivi medici nell'ottenere l'approvazione dell'autorità sanitaria statunitense per i suoi prodotti avanzati per la cura delle ferite. Il cliente è diventato così il primo produttore indiano di prodotti per la cura delle ferite a ottenere l'autorizzazione 510(k) dalla United States Food and Drug Administration (USFDA).
Freyr ha pianificato e compilato con cura una sottomissione 510(k) per il cliente, ottenendo infine in modo efficiente le autorizzazioni 510(k) presso la US FDA nei tempi previsti. Sulla base dell'approvazione della USFDA, il prodotto per la cura delle ferite può ora essere commercializzato come prodotto OTC negli Stati Uniti.
"Questo è un traguardo significativo nel percorso di crescita di Freyr come partner regolatorio specializzato e questo risultato ha ulteriormente risollevato il nostro morale nel continuare a garantire il successo della nostra clientela globale. I nostri migliori auguri al cliente che ha riposto la massima fiducia nelle nostre capacità", ha dichiarato Suren Dheenadayalan, CEO di Freyr. "Freyr ha recentemente raggiunto un altro traguardo lavorando con oltre 225 clienti e questa autorizzazione USFDA 510(k) è arrivata proprio al momento giusto, rafforzando la posizione di Freyr come partner regolatorio globale preferito. In linea con la nostra visione per il futuro, continueremo a ottenere approvazioni così critiche da parte delle autorità sanitarie di tutto il mondo che hanno un forte impatto commerciale per i nostri clienti", ha aggiunto Suren.
Informazioni su Freyr
Freyr è un'azienda leader, specializzata e completa di soluzioni e servizi regolatori globali che supporta aziende farmaceutiche, di dispositivi medici, biotecnologiche, di biosimilari, di prodotti per la salute e cosmetici (grandi, medie e piccole) di tutto il mondo lungo l'intera catena del valore regolatorio; dalla strategia regolatoria, intelligence, dossier e sottomissioni fino al mantenimento post-approvazione e dei prodotti legacy, all'etichettatura, alla gestione delle modifiche dell'Artwork e ad altre funzioni correlate.
- Con sede centrale nel New Jersey, negli USA, Freyr ha uffici regionali nel Regno Unito, in Germania, negli Emirati Arabi Uniti, in Messico, a Singapore, in Malaysia e in Sudafrica, e un centro di distribuzione globale a Hyderabad, in India
- Oltre 225 clienti globali in continua crescita
- Oltre 550 esperti normativi globali
- Oltre 700 partner normativi regionali in più di 120 Paesi
- Certificazione ISO 9001 per una solida gestione dei processi e della qualità
- Certificazione ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni e infrastruttura all'avanguardia