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A Hong Kong, il Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (PPBHK) supervisiona l'approvazione dei farmaci, con il supporto del Drug Office del Department of Health. Tutti i prodotti farmaceutici devono essere registrati presso il PPBHK per garantire la conformità normativa e il processo di iscrizione ne valuta sicurezza, efficacia e qualità.
Gli operatori commerciali necessitano di autorizzazioni per la produzione, la vendita all'ingrosso e al dettaglio. Le licenze di importazione sono obbligatorie per ogni prodotto farmaceutico importato. Il PPBHK emette inoltre linee guida e codici di condotta per assicurare il rispetto costante dei requisiti normativi.
Ecco 5 domande frequenti da conoscere sul processo di approvazione dei farmaci a Hong Kong:
1. Quali sono le principali normative che regolano l'approvazione dei farmaci?
- A Hong Kong, l'approvazione dei farmaci è disciplinata dal Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), che richiede che i prodotti farmaceutici siano registrati presso il Pharmacy and Poisons Board.
- Il Drug Office supporta il Board e gestisce il processo di registrazione tramite il Pharmaceuticals Registration System 2.0 (PRS 2.0).
- Sono necessarie licenze di importazione per l'importazione di prodotti farmaceutici e, dopo la registrazione, è obbligatorio rispettare i requisiti di farmacovigilanza.
- Le autorizzazioni alla produzione sono rilasciate dal Pharmacy and Poisons (Manufacturers Licensing) Committee per i farmaci di produzione nazionale.
- Ulteriori dettagli normativi sono forniti nella legislazione sussidiaria e nella guida alle norme di buona fabbricazione (GMP).
- Le importazioni e le esportazioni di farmaci devono essere coperte da licenze di importazione ed esportazione rilasciate dal Trade and Industry Department ai sensi dell'ordinanza sull'importazione e l'esportazione, capitolo 60 delle leggi di Hong Kong.
- Le indicazioni fornite in relazione al farmaco devono essere conformi alla normativa Undesirable Medical Advertisements Ordinance (Cap. 231).
2. Come si svolge il processo di registrazione dei farmaci a Hong Kong?
Il processo di registrazione dei farmaci a Hong Kong prevede:
- La presentazione di una richiesta online
- Screening
- Valutazione
- Registrazione
- L'ottenimento di una licenza di importazione
- Il rispetto dei requisiti di farmacovigilanza
- L'ottenimento delle licenze di produzione e distribuzione all'ingrosso (per i farmaci di produzione nazionale)
- La garanzia della conformità alle normative locali
- La gestione delle modifiche successive alla registrazione
- Rinnovo e monitoraggio.
Ogni fase garantisce che il prodotto farmaceutico soddisfi i requisiti normativi di Hong Kong.
3. Quali documenti sono necessari per la registrazione dei farmaci?
I documenti richiesti includono solitamente:
- Una copia del certificato di registrazione commerciale.
- Una lettera di autorizzazione da parte del produttore o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che autorizzi il richiedente a presentare domanda di registrazione per il proprio prodotto.
- Una lettera di autorizzazione firmata dal richiedente (titolare unico, socio accomandatario o amministratore) e timbrata con il timbro aziendale del richiedente per autorizzare una persona (dotata di recapiti telefonici, numeri di fax e indirizzo email pertinenti) a gestire la pratica per suo conto; il richiedente deve inoltre impegnarsi a "Concordare di presentare documenti di supporto aggiuntivi o aggiornati in qualsiasi fase della registrazione, se richiesto".
- Una copia elettronica della licenza del produttore o dei produttori.
- Una copia elettronica del certificato di Buona Fabbricazione (GMP) del produttore o dei produttori, con la prova della conformità agli standard GMP del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
- Per le domande relative a un prodotto farmaceutico fabbricato al di fuori di Hong Kong, verranno presi in considerazione anche i metodi, gli standard e le condizioni di produzione dei prodotti farmaceutici. I richiedenti devono pertanto presentare informazioni dettagliate sui produttori esteri, inclusi gli impianti di produzione e controllo della qualità, il personale tecnico, ecc. (ad es. il Site Master File).
- Una copia elettronica e cartacea del Certificato di libera vendita o del Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) del prodotto rilasciato dall'autorità di regolamentazione dei medicinali del paese d'origine.
- Descrizione e composizione del prodotto finito rilasciate dal produttore.
- Specifiche di rilascio e specifiche di conservazione (se applicabili) del prodotto finito rilasciate dal produttore.
- Metodo dettagliato di analisi del prodotto per tutti i test indicati nelle specifiche del prodotto finito.
- Certificato di analisi di un lotto rappresentativo del prodotto finito rilasciato dal produttore o dalla società che esegue l'analisi.
- Dati dei test di stabilità del prodotto.
- Copia di referenze autorevoli e foglietto illustrativo approvato.
Per NCE, i documenti generali richiesti per la registrazione includono:
- ICH CTD Modulo 2 (o equivalente). Potrebbero essere richiesti anche il Modulo 3 e il Modulo 5.
- Piano di gestione del rischio e/o Strategia di valutazione e mitigazione del rischio di cui si raccomanda l'implementazione a Hong Kong.
- Foglio illustrativo con informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari da utilizzare a Hong Kong.
- Rapporto di valutazione del rischio delle impurità elementari in conformità con ICH Q3D.
- Informazioni su qualsiasi importazione del prodotto precedente alla registrazione, come l'importazione per pazienti nominali e le sperimentazioni cliniche a Hong Kong.
- Un confronto tra indicazioni terapeutiche, posologia, avvertenze, precauzioni, controindicazioni o effetti collaterali tra la domanda e le autorizzazioni per lo stesso prodotto in altri paesi/regioni.
- Stato della registrazione del prodotto a livello mondiale.
- Eventuali altri paesi o regioni in cui l'autorizzazione del prodotto è stata rifiutata, sospesa o revocata dalle autorità competenti.
Questi documenti fanno parte dei requisiti generali per dimostrare la qualità, l'efficacia e la sicurezza del prodotto.
4. Quanto tempo richiede il processo di approvazione del farmaco?
In media, le tempistiche di approvazione di un prodotto farmaceutico a Hong Kong sono di circa 24 mesi, dal momento della presentazione della domanda alla disponibilità negli ospedali pubblici.
5. Le aziende farmaceutiche estere possono presentare direttamente domanda di registrazione?
Le aziende farmaceutiche estere non possono presentare direttamente domanda di registrazione di un farmaco a Hong Kong. In base alle linee guida, il richiedente deve essere un'azienda farmaceutica registrata localmente o la filiale, la sussidiaria, il rappresentante, l'agente o il distributore locale del produttore farmaceutico estero.
Pertanto, un'azienda farmaceutica estera deve avvalersi di un'entità locale a Hong Kong per richiedere la registrazione del farmaco.
Conclusione
Affrontare il processo di approvazione dei farmaci a Hong Kong richiede una chiara comprensione dei requisiti normativi, della documentazione e delle misure di conformità. Sebbene le approvazioni precedenti da parte di enti consolidati possano facilitare la registrazione, la rappresentanza locale è fondamentale per le società estere. Mantenersi aggiornati sull'evoluzione del contesto normativo di Hong Kong garantisce un agevole ingresso nel mercato e una conformità costante.
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