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L’Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato una nuova risoluzione del Consiglio di Amministrazione Collegiale (RDC n. 423/2020). La nuova risoluzione ha sancito l’abolizione dell’iter di registrazione tramite “Cadastro” per i dispositivi medici di Classe II e i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), sostituendolo con un iter di registrazione tramite notifica (Notificação). L’obiettivo principale di questa nuova risoluzione è quello di concentrarsi maggiormente sui dispositivi medici e sugli IVD ad alto rischio.
Il nuovo iter di registrazione delle notifiche (Notificação) definisce le seguenti norme e requisiti applicabili ai dispositivi medici di Classe II e ai dispositivi per la diagnosi in vitro (IVD):
- A differenza dell'iter del Cadastro, in cui i “ produttori ” sono tenuti a presentare fascicoli tecnici completi, materiale relativo all’etichettatura e documenti relativi alle indicazioni d’uso proposte (IFU), la “Notificação” non richiede l’invio di alcuna documentazione. Tuttavia, i “ produttori ” devono disporre di tutta la documentazione e renderla accessibile su richiesta (in caso di ispezione da parte del “ ANVISA ”).
- Non è richiesta una nuova convalida per i dispositivi di Classe II già registrati presso l’ ANVISA, salvo nel caso in cui vengano richieste modifiche. Tuttavia, produttori deve essere conforme ai requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e a qualsiasi altra norma tecnica e regolamentazione applicabile. Il numero di registrazione iniziale può essere utilizzato come numero di notifica e non è richiesta una notifica aggiuntiva, salvo nei casi in cui siano state apportate determinate modifiche ai dispositivi.
- Per i soggetti responsabili delle modifiche al dispositivo, dovrebbe essere sufficiente presentare l’apposita notifica contenente la descrizione delle modifiche. Lo sponsor deve redigere e conservare debitamente un registro di eventuali informazioni aggiuntive e fornirle su richiesta. Il relativo modulo di notifica può essere scaricato dal sito web ufficiale ANVISA
- Le informazioni riportate sull’etichetta del dispositivo e le istruzioni per l’uso (IFU) devono soddisfare i requisiti generali applicabili alla classe di dispositivi di riferimento, secondo la classificazione dei dispositivi medici basata sul rischio. L’etichettatura di un dispositivo medico soggetto alla procedura di notifica deve riportare il numero di notifica dell’ ANVISA, che deve essere in portoghese e sotto forma di simboli appropriati.
- Qualora l’ ANVISA e riscontri casi di non conformità o irregolarità nel corso dell’audit o dell’ispezione, l’Agenzia ha il diritto di annullare la notifica. Se la notifica di modifica contiene dati errati, verrà applicata la stessa procedura di annullamento. La notifica può inoltre essere annullata su richiesta degli stessi sponsor, qualora questi ultimi non intendano più commercializzare il dispositivo medico in Brasile.
I dispositivi medici e i prodotti per la diagnostica in vitro (IVD) produttori che intendono entrare nel mercato brasiliano sono tenuti ad adeguarsi al nuovo quadro normativo dell’ANIVSA, come menzionato sopra, per semplificare la registrazione dei dispositivi. Qual è la vostra strategia di adeguamento al nuovo percorso di notifica? Discutetene con un esperto di normative della vostra regione per evitare difficoltà dell’ultimo minuto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
