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Il Ministero della Salute dell’Unione (MoH) dell’India ha pubblicato una bozza di notifica nella Gazzetta Ufficiale: “Normativa sui dispositivi medici (modifica), 2021”. Tali norme costituiscono una modifica alla “Normativa sui dispositivi medici, 2017” originaria, pubblicata il 31 gennaio 2017 nella Gazzetta Ufficiale con la Notifica n. G.S.R.78(E). Il testo delle norme modificative recita:
“Nel Regolamento sui dispositivi medici del 2017, all’articolo 7, al comma (2), dopo le parole, le lettere e la parentesi “il
"Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC)", devono essere inserite le parole, le lettere e la parentesi "o Metodo di prova standard americano (ASTM)".
Ciò significa che l’ CDSCO , accetterà le norme ASTM (American Standard Test Methods) in sede di valutazione delle domande di registrazione dei dispositivi. Ai sensi della normativa originale sui dispositivi medici del 2017, i dispositivi medici destinati alla commercializzazione in India devono essere conformi alle norme emanate dal Bureau of Indian Standards, istituito con il Bureau of Indian Standards Act del 1985, oppure dal Ministero della Salute (MoH) indiano. Nel caso in cui non siano in vigore norme BIS pertinenti, i dispositivi medici devono essere conformi alle norme pertinenti dell’Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) o della Commissione elettrotecnica internazionale (IEC). In assenza di norme (ISO/IEC/BIS) disponibili, i dispositivi devono essere conformi alle norme della Farmacopea. In caso di indisponibilità sia di norme globali che di riferimenti della Farmacopea, i dispositivi devono essere conformi alle norme definite e convalidate dal fabbricante del dispositivo.
La bozza del regolamento è aperta a commenti e osservazioni per quarantacinque (45) giorni, al termine dei quali il regolamento entrerà in vigore. Gli operatori del settore possono inviare le proprie obiezioni e i propri suggerimenti via e-mail all'indirizzo drugsdiv-mohfw@gov.in oppure tramite posta ordinaria indirizzata al Segretario (Regolamentazione dei farmaci), Ministero della Salute dell'Unione, Governo dell'India, Stanza n. 434, Ala C, Nirman Bhavan, Nuova Delhi – 110011.
Cosa significa questo per il settore dei dispositivi medici?
Le aziende con sede nell’ US , come produttori, che hanno sottoposto i propri dispositivi medici a test di conformità agli standard ASTM, possono ora accedere al mercato indiano senza dover effettuare ulteriori test per confermare la conformità agli standard ISO/IEC. I produttori indiani di dispositivi medici produttori devono progettare, sviluppare e fabbricare i dispositivi medici in linea con gli standard normativi globali e possono quindi esportare verso i mercati esteri. La nuova modifica volta a integrare ulteriori standard aiuterebbe i produttori locali a pianificare l’accesso al mercato globale e a sfruttare i mercati potenziali.
Pertanto, per ampliare l’accesso al mercato globale, si raccomanda ai produttori di dispositivi medici produttori di adeguarsi alle nuove modifiche apportate al regolamento CDSCO . Per evitare richiami normativi e garantire un processo di registrazione senza intoppi, è consigliabile rivolgersi a un esperto. Tenetevi informati. Rispettate le normative.
