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L'influenza sul processo decisionale in materia di regolamentazione dei dispositivi medici
Il Centro per i dispositivi medici e la salute radiologica (CDRH), una divisione della Food and Drug Administration (FDA) del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti ( US ), sembra essere pronto a migliorare la qualità dei dispositivi medici e dei prodotti che emettono radiazioni al fine di garantire la sicurezza dei pazienti. A conferma di ciò, il dipartimento di scienza regolatoria del CDRH ha pubblicato una serie di priorità per l’anno fiscale 2017, ponendo maggiore enfasi sulla modernizzazione attraverso l’utilizzo dei Big Data e delle evidenze del mondo reale.
Che cos’è la scienza della regolamentazione?
Secondo la definizione del CDRH, la scienza regolatoria è una scienza al servizio della regolamentazione. Essa sviluppa e applica strumenti e metodologie standardizzati per studiare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici e dei prodotti che emettono radiazioni e contribuisce a garantire che le decisioni normative siano ben fondate e mirate a ottenere l’impatto desiderato sulla salute pubblica.
Nel 2015, il centro ha pubblicato la sua prima serie di priorità per il 2016. Ampliando il proprio raggio d’azione per l’anno fiscale 2017, è emerso che il centro è riuscito a individuare nuove aree tematiche grazie a un maggior numero di richieste di esigenze presentate dal personale interno. Nel nuovo elenco delle priorità, il centro ha discusso le nuove aree tematiche (progettazione delle sperimentazioni cliniche e medicina di precisione) e ha descritto in modo dettagliato quelle già esistenti. Concentrandosi principalmente sull’influenza sul processo decisionale normativo relativo ai dispositivi medici e ai prodotti che emettono radiazioni, l’elenco completo delle 10 priorità principali del CDRH per l’anno fiscale 2017 include:
- Sfruttare i “Big Data” per il processo decisionale in ambito normativo
- Modernizzazione della valutazione della biocompatibilità e dei rischi biologici dei materiali utilizzati nei dispositivi medici
- Sfruttare i dati provenienti dal mondo reale e ricorrere alla sintesi delle evidenze in diversi ambiti nel processo decisionale normativo
- Implementazione di test e metodologie avanzate per la previsione e il monitoraggio delle prestazioni cliniche dei dispositivi medici
- Sviluppo di metodi e strumenti per migliorare e ottimizzare la progettazione delle sperimentazioni cliniche
- Sviluppo di tecnologie di modellizzazione computazionale a supporto del processo decisionale in ambito normativo
- Migliorare le prestazioni della sanità digitale e rafforzare la sicurezza informatica dei dispositivi medici
- Ridurre le infezioni correlate all’assistenza sanitaria grazie a una migliore comprensione dell’efficacia degli antimicrobici, della sterilizzazione e del ricondizionamento dei dispositivi medici
- Raccolta e utilizzo dei contributi dei pazienti nel processo decisionale in materia di regolamentazione
- Sfruttare la medicina di precisione e i biomarcatori per prevedere le prestazioni dei dispositivi medici, diagnosticare le malattie e monitorarne la progressione
A titolo informativo,l’elenco delle priorità del CDRHdefinito per l’anno fiscale 2017 costituisce un’indicazione preliminare della necessità che l’ produttori e dei dispositivi medici e dei prodotti che emettono radiazioni sia allineata ai requisiti di conformità. Prendete una decisione ponderata e consapevole rivolgendovi a un partner globale specializzato in materia di normative.
