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I produttori di dispositivi medici di Classe I si stanno concentrando sul passaggio dalle Direttive sui dispositivi medici europee (MDD) al Regolamento sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745. Affinché i certificati CE rilasciati ai sensi della MDD prima dell'applicazione del MDR rimangano validi fino a maggio 2024, ciò è applicabile solo a determinate condizioni. I dispositivi di Classe I devono essere conformi al MDR.
Questo crea inevitabilmente qualche dubbio tra i produttori riguardo alle informazioni e ai documenti da presentare e ai passaggi aggiuntivi da compiere. Tenere a mente alcuni aspetti chiave aiuterà a evitare problemi. Vediamo insieme alcuni punti importanti che spesso rischiano di essere trascurati durante il processo.
Cosa fare!
Comprendere le nuove normative
Con le nuove regole e normative, sono stati introdotti nuovi requisiti per l'autocertificazione dei dispositivi di classe I. Per questo motivo, è fondamentale conoscere e comprendere le nuove regole.
Controllare l'ambito di applicazione e la classificazione del prodotto
Il nuovo regolamento prevede 22 regole di classificazione. È importante che i produttori di dispositivi di Classe I conoscano bene queste regole e verifichino i loro prodotti nel caso in cui sia necessaria una nuova classificazione. A meno che il personale normativo del produttore non abbia una grande esperienza nella legislazione dell'UE e nella marcatura CE, è consigliabile rivolgersi a un consulente normativo esterno per confermare la classificazione e verificare se il dispositivo rientra o meno nell'autocertificazione.
Verificare se è richiesto il coinvolgimento di un Organismo Notificato
I dispositivi non sterili e non di misura non richiedono alcuna procedura di valutazione della conformità. Questi dispositivi generali di Classe I possono essere autocertificati direttamente. Tuttavia, altre categorie di dispositivi di Classe I richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato, limitatamente a:
- Dispositivi sterili: conformità dei dispositivi rispetto alle condizioni di sterilità garantita
- Dispositivi con funzione di misura: conformità dei dispositivi rispetto ai requisiti metrologici
- Strumenti chirurgici riutilizzabili: conformità dei dispositivi rispetto alla loro riutilizzabilità (disinfezione, sterilizzazione, ecc.)
Tenere tutti i documenti pronti
Tutti i produttori di dispositivi di Classe I, indipendentemente dalla sottocategoria, devono aggiornare la documentazione tecnica in conformità con le nuove normative. Tutti i requisiti della documentazione tecnica sono descritti negli Allegati II e III. La documentazione tecnica deve includere la descrizione del dispositivo, le specifiche, le varianti e gli accessori, le informazioni che il produttore deve fornire, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, ecc. Il prodotto con marchio CE deve essere registrato anche in EUDAMED. Su richiesta, i produttori devono presentare la documentazione tecnica all'autorità competente.
Conosci i tuoi percorsi
Anche se tutti i produttori di dispositivi di Classe I possono procedere all'autocertificazione, il percorso di valutazione e le norme applicabili variano a seconda della sottocategoria. Ad esempio, nel caso di dispositivi sterili e con funzione di misura, i produttori devono seguire anche gli Allegati IV, V e VI. Pertanto, comprendere la classificazione del prodotto e conoscere le normative applicabili è estremamente importante.
Cosa non fare!
Continuare con i vecchi metodi
La necessità di modificare le tecniche di lavoro sorge poiché i regolamenti vengono costantemente aggiornati e vengono introdotte nuove esigenze. È fondamentale rimanere aggiornati sui nuovi criteri e reagire in modo adeguato durante il periodo di transizione per immettere i prodotti sul mercato.
Agire lentamente!
I produttori con dispositivi la cui dichiarazione di conformità è stata redatta prima del 26 maggio 2021 e che richiedono una valutazione della conformità secondo l'MDR possono immettere i loro prodotti sul mercato fino al 26 maggio 2024. Tuttavia, a causa del numero limitato di Organismi Notificati, i produttori potrebbero trovarsi a competere per i loro servizi. Di conseguenza, è opportuno agire rapidamente senza perdere l'opportunità di rispettare le nuove normative.
Dimenticare di registrare il dispositivo e l'azienda
Dopo aver ottenuto il marchio CE, i produttori sono tenuti a ottenere l'UDI e a registrare i propri dispositivi nel sistema EUDAMED. Inoltre, i produttori devono anche completare la registrazione del modulo operatore, registrando se stessi e il proprio EAR (se applicabile) sempre nel sistema EUDAMED.
Esitare a richiedere il supporto di esperti
Acquisire una comprensione approfondita delle nuove normative e dei nuovi standard per i dispositivi di Classe I può risultare complesso e lasciare i produttori nel dubbio. Per questo motivo, i produttori devono poter contare su una vasta esperienza nella legislazione dell'UE. L'esperienza normativa riveste un ruolo fondamentale e i professionisti esperti possono offrire un approccio personalizzato e legittimo per affrontare le nuove transizioni.
È molto importante che i produttori comprendano le nuove normative e adottino per tempo le misure necessarie. Eventuali mancanze o ritardi nel rispetto delle regole possono compromettere l'approvazione del dispositivo sul mercato. Vi consigliamo quindi di seguire i nuovi requisiti e di intraprendere le azioni conseguenti in modo appropriato.
Hai bisogno di supporto per rispettare le nuove normative? Saremo felici di aiutarti!
