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Lo Sri Lanka, essendo principalmente basato sull'importazione di dispositivi medici, rappresenta un mercato interessante per i produttori di dispositivi medici. I dispositivi medici che si intende commercializzare in Sri Lanka devono essere registrati presso la National Medicines Regulatory Authority (NMRA). La registrazione dei dispositivi medici prevede una serie di attività, tra cui la classificazione del dispositivo medico nella classe di rischio appropriata, l'ottenimento della licenza di importazione dei campioni, della licenza di produzione, il collaudo dei dispositivi in laboratori accreditati e la registrazione del dispositivo seguita dall'ottenimento di una licenza di importazione commerciale.
La classificazione del dispositivo medico nella classe di rischio corretta in base alla sua destinazione d'uso è il primo e fondamentale passo dell'intero processo di registrazione. I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sono chiaramente differenziati e dispongono di norme di classificazione separate. Nell'agosto 2019, la National Medicines Regulatory Authority (NMRA) ha pubblicato una bozza di linee guida per la classificazione dei dispositivi medici in Sri Lanka. Il nuovo sistema di classificazione è allineato al Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (EU MDR) e al Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746 (IVDR).
In base alla classificazione revisionata, i dispositivi medici in Sri Lanka sono classificati come elencati, Classe I, IIa, IIb e III in ordine di rischio associato crescente.
- I dispositivi medici elencati non presentano alcun rischio e non rientrano in nessun'altra classe.
- I dispositivi di Classe I sono dispositivi a basso rischio e richiedono al produttore una dichiarazione di conformità per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
- I dispositivi di Classe IIa sono dispositivi a medio rischio e richiedono un certificato di conformità per la sicurezza e l'efficacia rilasciato dagli organismi notificati.
- I dispositivi di Classe IIb e III sono rispettivamente a medio-alto rischio e ad alto rischio; sono sottoposti a rigorosi controlli regolatori e richiedono un certificato di conformità per la sicurezza e l'efficacia rilasciato da organismi notificati accreditati.
Esistono 22 regole per determinare la classe di rischio dei dispositivi medici. La classe di rischio di un dispositivo viene stabilita in base alla sua invasività e alla durata del contatto.
Classificazione dei dispositivi non invasivi e chirurgicamente non invasivi
I dispositivi non invasivi comportano un rischio da basso a moderato e rientrano nelle Classi I, IIa e IIb:
Grado di invasività | Destinazione d'uso / Condizioni d'impiego | Classe del Dispositivo |
Non invasivo | Non toccano il paziente o entrano in contatto solo con cute integra | Classe I |
| Canalizzazione o conservazione per una somministrazione successiva | Classe I | |
| A contatto con cute lesa (barriera meccanica – assorbimento degli essudati) | Classe I | |
| Canalizzazione o conservazione di sangue o altri liquidi corporei o conservazione di organi, parti di organi o cellule corporee | Classe IIa | |
| Canalizzazione o conservazione per una somministrazione successiva collegata a un dispositivo medico attivo | Classe IIa | |
| A contatto con cute lesa (barriera meccanica – assorbimento degli essudati) destinati a gestire il microambiente della ferita | Classe IIa | |
| Utilizzati esclusivamente per filtrazione, centrifugazione, scambio di gas o calore | Classe IIa | |
| A contatto con cute lesa (barriera meccanica – assorbimento degli essudati) destinati a ferite che ledono il derma e guariscono solo per seconda intenzione | Classe IIb | |
| Modificano la composizione biologica o chimica del sangue, dei liquidi corporei e di altri liquidi destinati all'infusione | Classe IIb |
Classificazione dei dispositivi chirurgicamente invasivi
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Durata del contatto | Destinazione d'uso / Condizioni d'impiego | Classe del Dispositivo |
Uso temporaneo | Strumento chirurgico riutilizzabile | Classe I |
| Altri | Classe IIa | |
| Fornitura di energia o radiazioni ionizzanti | Classe IIb | |
| Ha effetti biologici o viene principalmente assorbito | Classe IIb | |
| Sistema per somministrare medicinali | Classe IIb | |
| Diagnosi o controllo di problemi al cuore o al sistema circolatorio | Classe III | |
Breve termine | Altri | Classe IIa |
| Fornitura di energia o radiazioni ionizzanti | Classe IIb | |
| Subisce una trasformazione chimica nel corpo o sistema per somministrare medicinali (tranne i denti) | Classe IIb | |
| Ha effetti biologici o viene principalmente assorbito | Classe III | |
| Specificamente per monitorare o correggere problemi al cuore o al sistema circolatorio tramite contatto | Classe III | |
| Per l'uso a contatto diretto con il sistema nervoso centrale | Classe III | |
Lungo termine o dispositivi impiantabili | Da posizionare nei denti | Classe IIa |
| Altri dispositivi | Classe IIb | |
| Utilizzati a contatto diretto con il cuore o con il sistema circolatorio o nervoso centrale | Classe III | |
| Effetto biologico o principalmente assorbito | Classe III | |
| Subisce una trasformazione chimica nel corpo o sistema per somministrare medicinali (tranne i denti) | Classe III |
Classificazione dei dispositivi medico-chirurgici attivi
| Tutti gli altri dispositivi attivi | Classe I |
| Dispositivi terapeutici per somministrare o scambiare energia | Classe IIa | |
| Somministrazione o rimozione di medicinali e altre sostanze dal corpo | Classe IIa | |
| Per la diagnosi o il monitoraggio di importanti funzioni del corpo | Classe IIa | |
| Somministrazione o rimozione di medicinali e altre sostanze dal corpo in modo pericoloso | Classe IIb | |
| Tutti i dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti a fini terapeutici, inclusi i dispositivi che controllano o monitorano tali dispositivi | Classe IIb | |
| Dispositivi destinati all'imaging in vivo dei radiofarmaci | Classe IIb | |
| Dispositivi destinati a consentire la diagnosi diretta o il monitoraggio di processi fisiologici vitali | Classe IIb | |
| Tutti i dispositivi attivi destinati al controllo, al monitoraggio o all'influenza diretta sulle prestazioni dei dispositivi impiantabili attivi | Classe III |
Classificazione degli IVD
| Reagenti/strumenti per diagnostica In vitro | Classe A | |
| Marcatori fisiologici/marcatori metabolici | Classe B | |
| Dispositivi medici IVD che controllano senza un valore assegnato quantitativo o qualitativo | Classe B | |
| Dispositivi medici IVD destinati all'uso per la determinazione del gruppo sanguigno/tipizzazione tissutale/autotest | Classe C | |
| Destinati a rilevare la presenza di agenti sessualmente trasmissibili/agenti infettivi | Classe C | |
| Dispositivi destinati a essere utilizzati per rilevare la presenza di, o l'esposizione a, un agente trasmissibile nel sangue, componenti del sangue, derivati del sangue, cellule, tessuti o organi al fine di valutarne l'idoneità alla trasfusione o al trapianto, in caso di malattie pericolose per la vita | Classe D |
I produttori di dispositivi medici che desiderano importare i propri dispositivi in Sri Lanka devono seguire questo metodo di classificazione per un ingresso conforme sul mercato. Il sistema di classificazione dei dispositivi medici dello Sri Lanka offre un robusto processo di registrazione dei dispositivi in termini di sicurezza e qualità degli stessi.
Per maggiori dettagli sulla classificazione dei dispositivi in Sri Lanka e sul supporto di conformità End-to-End, contatta un esperto regolatorio regionale. Rimani informato. Rimani conforme.
