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Introduzione
Nel mercato farmaceutico di Hong Kong, caratterizzato da una rigorosa regolamentazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH Hong Kong) svolge un ruolo fondamentale nel garantire che solo medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità vengano reach i ai pazienti.
La presente guida offre una panoramica dettagliata dell'ambito di applicazione, delle responsabilità, delle procedure e della documentazione relative ai servizi di " MAH " a Hong Kong; al termine del documento è riportato un caso di studio reale che illustra come Freyr abbia supportato con successo un'azienda farmaceutica canadese nel trasferimento di un'MAH e nella regione.
Ambito di competenza e responsabilità dell’ MAH e a Hong Kong
- Responsabilità: L’ MAH , è legalmente responsabile della sicurezza, della qualità e dell’efficacia dei prodotti.
- Garanzia di conformità: è necessario rispettare le normative farmaceutiche di Hong Kong, le procedure di segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) e mantenere una comunicazione costante con l’Ufficio Farmaci.
- Controllo dell'esternalizzazione: qualora servizi quali la produzione o il controllo qualità vengano esternalizzati, l’ MAH e deve stipulare contratti scritti che definiscano le responsabilità, i requisiti di qualità e gli obblighi di conservazione della documentazione.
Mansioni principali del MAH
- Farmacovigilanza: è obbligatorio segnalare all’Ufficio Farmaci tutte le reazioni avverse gravi a farmaci autorizzati verificatesi a Hong Kong, nonché eventuali provvedimenti adottati dalle autorità sanitarie estere competenti in materia di farmaci in relazione allo stesso prodotto.
- Gestione delle modifiche: qualsiasi modifica relativa alla produzione, al confezionamento o al personale chiave deve essere documentata, motivata e comunicata all’Ufficio Farmaci.
- Conservazione dei campioni: i campioni di riferimento e di conservazione devono essere conservati e trasferiti in modo adeguato, in particolare in caso di modifiche all'MAH e o di ritiro del prodotto.
- Interazione: l’ MAH e risponde alle richieste delle autorità, gestisce i richiami, segnala i difetti dei prodotti e garantisce una comunicazione fluida con le autorità di regolamentazione.
Durata della procedura per il trasferimento dell’ MAH
- Il trasferimento della registrazione di un farmaco a Hong Kong (modifica dei dati di registrazione) richiede in genere fino a 9 mesi.
- I tempi dipendono dalla completezza della documentazione, dalla complessità della modifica e dal carico di lavoro dell’Ufficio Farmaci.
- Documenti mancanti o errati possono causare ritardi significativi.
Documentazione essenziale
- Lettere di consenso da parte dei vecchi e dei nuovi MAH
- Conferma del produttore o di un sito estero MAH
- Certificati di iscrizione al registro delle imprese
- Certificati di registrazione originali del prodotto
- Documenti giustificativi in formato PDF preciso e ricercabile, inviati tramite PRS 2.0 (e copie autenticate, ove richiesto)
Tabella riassuntiva
MAH Aspetto relativo al servizio | Descrizione |
| Durata del processo | Fino a 9 mesi per l'approvazione di un trasferimento o di una modifica da parte dell'MAH |
| Autorità | Commissione per le farmacie e i sostanze tossiche / Ufficio per i farmaci (Ministero della Salute) |
| Documenti chiave | Lettere di consenso, certificato di attività, certificati di registrazione originali |
| Tenuta dei registri | MAH responsabile di tutta la documentazione e degli adempimenti di conformità post-commercializzazione |
| Ritardi tipici | Dovuto a documentazione incompleta, necessità di chiarimenti o carico di lavoro dell'autorità competente |
Caso di studio Freyr: supporto a un’azienda canadese con servizi di “ MAH ” a Hong Kong
Panoramica sul cliente:
Un’azienda canadese leader nel settore dermatologico si è rivolta a Freyr per ricevere assistenza nella gestione della transizione e degli obblighi relativi alla legge “ MAH ” a Hong Kong.
Dettagli del progetto:
- È stata condotta un'analisi dettagliata delle discrepanze per allineare la documentazione del cliente alle normative farmaceutiche di Hong Kong.
- Ha coordinato il trasferimento di MAH provvedendo a raccogliere tutta la documentazione necessaria, comprese le lettere di consenso, la registrazione dell'attività e i certificati originali dei prodotti.
- Ha coordinato i rapporti con l'Ufficio antidroga per rispondere alle richieste e garantire il regolare avanzamento dei lavori.
- Ha collaborato alla nomina di un responsabile autorizzato a Hong Kong incaricato di supervisionare la conformità, il rilascio dei lotti e le interazioni.
Risultato:
Grazie al supporto di Freyr nell’ambito del programma “ end-to-end ”, il cliente ha completato con successo il trasferimento dell’ MAH e entro i tempi previsti. Questa transizione senza intoppi ha consentito all’azienda di mantenere la conformità, garantire la continuità dei prodotti sul mercato di Hong Kong e concentrarsi sulle attività operative principali, mentre Freyr si occupava delle complessità del processo.
Conclusione
La funzione " MAH " di Hong Kong è fondamentale per la conformità alle normative e la sicurezza dei pazienti.
Per le aziende farmaceutiche che intendono entrare nel mercato di Hong Kong o che già vi operano, poter contare sul giusto partner per la gestione della conformità ( MAH ) è fondamentale per ridurre i rischi, accelerare le procedure di approvazione e garantire la conformità a lungo termine. Contatta Freyr oggi stesso.
