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Disegna una linea finita
Siete pronti con le tempistiche e le strategie definite per i prossimi obblighi normativi in materia di farmaci e cosmetici? Prima di decidere quale sarà il vostro prossimo passo, ricontrollate la categoria del prodotto che intendete commercializzare. Si tratta di un farmaco o di un cosmetico? Tracciate una linea netta e comprendete le implicazioni normative e le leggi corrispondenti per assicurarvi che i vostri sforzi di commercializzazione non vadano sprecati.
Per le aziende, la produzione di cosmetici o farmaci richiede molto tempo e impegno: occorre formulare gli ingredienti nelle quantità richieste, affrontare le lunghe sperimentazioni cliniche, convalidare ogni singolo aspetto dell’intero ciclo di produzione e, infine, documentare il tutto secondo i formati richiesti dalle autorità sanitarie per ottenere le autorizzazioni all’immissione in commercio. Durante l’intero processo, si è notato che le aziende, talvolta, si confondono riguardo alla categoria del prodotto che stanno per commercializzare. Come riportato dal sito FDA , esse violano la legge commercializzando un cosmetico con proprietà terapeutiche o un farmaco con proprietà cosmetiche. Si tratterebbe di un chiaro caso di inosservanza delle normative e di violazione del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act).
Come possiamo stabilire la categoria del prodotto?
Per semplificare il concetto, il sitoFDA precisa cheè l’uso previsto di un prodotto a determinare se si tratti di un cosmetico o di un medicinale.
Ai sensi della sezione 201(i) del FD&C Act, un cosmetico è definito come “prodotto destinato ad essere strofinato, versato, spruzzato o nebulizzato sul corpo umano, introdotto al suo interno o applicato in altro modo… a scopo di pulizia, abbellimento, valorizzazione dell’aspetto o alterazione dell’aspetto”. Ad esempio, i prodotti che possono rientrare nelle categorie definite sono creme idratanti per la pelle, profumi, rossetti, prodotti per il trucco degli occhi e del viso, shampoo detergenti, permanenti, tinture per capelli e deodoranti.
D’altra parte, ai sensi della sezione 201 (g)(1) del FD&C Act, un farmaco è definito come “prodotto destinato alla diagnosi, alla cura, all’attenuazione, al trattamento o alla prevenzione delle malattie” e “prodotto (diverso dagli alimenti) destinato a influire sulla struttura o su qualsiasi funzione del corpo umano o di altri animali”.
Disegna una linea finita
Approfondendo la questione, la sfida si presenta con le creme idratanti e le lozioni solari che, per loro stessa natura, rientrano in entrambe le definizioni. In tali casi, assicuratevi che le etichette dei vostri prodotti, se si tratta di cosmetici, evitino di riportare determinate indicazioni che potrebbero classificare il vostro prodotto come medicinale, specificando che il suo scopo d’uso è quello di curare o prevenire una malattia o di influire sulla struttura o sulle funzioni complessive del corpo umano. A volte, anche la percezione del consumatore può svolgere un ruolo importante nel definire se un prodotto sia o meno un cosmetico o un medicinale. Tracciare una linea di demarcazione netta tra cosmetico e medicinale è molto più complesso di quanto si pensi. Pertanto, l’unico modo per classificarli correttamente è procedere con cautela.
Proprio come le definizioni, anche le leggi e i regolamenti relativi ai cosmetici e ai farmaci sono completamente diversi in termini di ambiti di approvazione, registrazione, etichettatura e buone pratiche di fabbricazione. Procedere senza una visione chiara della situazione potrebbe comportare l’invio di lettere di avvertimento o, nel peggiore dei casi, il ritiro del prodotto dal mercato. In definitiva, ciò comporterebbe un onere per i bilanci aziendali. Si raccomanda pertanto di rivolgersi a un partner globale specializzato in servizi di regolamentazione nel settore cosmeticoper ottenere le approvazioni dei prodotti in tempo utile. Freyr è un fornitore globale di servizi di sicurezza ed efficacia che garantisce l’ end-to-end e del ciclo di vita dei cosmetici e dei prodotti per la cura personale.
