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La US Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato che potrebbe rilasciare linee guida definitive per le modifiche ai dispositivi che richiederebbero una nuova presentazione 510(K) prima dell'8th novembre 2017. Basandosi sui documenti guida rilasciati nel 2016 e per chiarire alcune delle domande sollevate attraverso i commenti ricevuti, lo scopo del recente annuncio della FDA è rendere la terminologia coerente fornendo esempi precisi. Mentre la FDA delinea le modifiche ai dispositivi e al loro software che richiedono nuove presentazioni 510(k), per semplificare la comprensione ti offriamo alcuni punti degni di nota da considerare.
- Documenta tutte le modifiche cumulative anche in assenza della necessità di 510(K), che potrebbero comunque essere richieste in seguito
- Confronta le modifiche con l'ultima versione approvata e non con una non approvata
- Includi le informazioni su tutte le modifiche precedenti incluse nella 510(K) originale che potrebbero aiutare a comprendere la modifica
Il dispositivo potrebbe richiedere una nuova 510(K) se,
- ha un impatto significativo sulla sicurezza o sull'efficacia del dispositivo
- la modifica del dispositivo comporta cambiamenti nei test di verifica e validazione
- le modifiche al software innescano conseguenze aggiuntive non intenzionali o non pianificate
Il dispositivo potrebbe non richiedere una nuova 510(K) se,
- la modifica nei test serviva solo ad adattarsi a uno standard mutevole e non a un cambiamento nel dispositivo stesso
- i distributori commercializzano il dispositivo di un altro produttore con il proprio nome aziendale
- la modifica al software ripristina solo il dispositivo alle specifiche del dispositivo approvato più di recente
Oltre ai dettagli sopra discusso, ci sono altri casi che potrebbero attivare una presentazione 510(K). A seconda della classificazione del dispositivo, le modifiche possono essere ulteriormente classificate. Comprendi il motivo giusto per capire se hai bisogno o meno di una presentazione e commercializza il tuo dispositivo senza problemi. Se sei interessato a comprendere i dettagli sulle registrazioni dei dispositivi medici e sugli approcci normativi in Medio Oriente e in Messico, ti invitiamo a consultare queste presentazioni di webinar archiviate. Mantieni la conformità.
