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Con la crescente complessità e sofisticazione del software per dispositivi medici, i requisiti normativi per la loro registrazione stanno diventando sempre più rigorosi. Nel 2022, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha introdotto linee guida riviste che affrontano specificamente il processo di registrazione per il software per dispositivi medici. Le linee guida forniscono una panoramica completa degli standard normativi che i produttori e gli sviluppatori devono rispettare quando registrano i loro prodotti in Cina. Pertanto, queste linee guida sono fondamentali per produttori e sviluppatori che affrontano il processo di registrazione nel mercato cinese del software per dispositivi medici, e possono richiedere assistenza ai nostri esperti normativi per un ingresso sul mercato più semplice e veloce.
Le linee guida riviste coprono i seguenti aspetti chiave:
- Introduzione al software per dispositivi medici: Il Software come Dispositivo Medico (SaMD) si riferisce a un software che serve a uno o più scopi o usi medici. Svolge la sua funzione prevista in modo indipendente, senza dipendere da alcun hardware di dispositivo medico, e funziona su una piattaforma di calcolo per usi generali. Esempi di SaMD includono software per l'elaborazione di immagini mediche, software di analisi dei dati Holter e software per l'elaborazione di immagini di microscopi oftalmici.
D'altra parte, il software in un dispositivo medico (SiMD) si riferisce a un software che serve a uno o più scopi o usi medici; controlla/guida l'hardware del dispositivo medico o opera su una piattaforma di calcolo medica specializzata. Il SiMD comprende componenti software integrati nell'hardware di dispositivi medici, come elettrocardiografi, elettroencefalografi, stazioni di acquisizione di immagini di Tomografia Computerizzata (TC) e Risonanza Magnetica (RM). Tali componenti software, spesso definiti firmware, svolgono un ruolo vitale nel funzionamento dei dispositivi medici. - Requisiti per lo sviluppo e il test del software: Durante il processo di registrazione, i richiedenti sono tenuti a presentare vari documenti relativi al test, alla verifica e alla convalida del software. È importante considerare i requisiti di test del software insieme alle caratteristiche del prodotto e ai livelli di rischio associati al software. Questo, a sua volta, aiuta a garantire che la copertura dei test affronti adeguatamente istruzioni, valutazioni, condizioni, percorsi e altri aspetti, garantendo in ultima analisi la qualità della verifica e della conferma del software.
Per ottenere un test completo, testare tutti i codici sorgente è essenziale. Ciò può essere realizzato impiegando una combinazione di diversi metodi di test, come il white box testing, il black box testing, il gray box testing e altri approcci applicabili. Utilizzando questi diversi metodi di test, il richiedente può esaminare approfonditamente il software da varie angolazioni, assicurandosi che potenziali problemi e vulnerabilità vengano identificati e affrontati in modo efficace. - Requisiti per la valutazione clinica: Da un lato, il software autonomo generalmente viene sottoposto a una valutazione clinica basata principalmente sulle sue funzioni. Se necessario, la valutazione può anche comprendere gli algoritmi del software. D'altro canto, i componenti software, insieme ai dispositivi medici corrispondenti, vengono generalmente valutati come unità integrate.
La valutazione clinica delle funzioni di post-elaborazione può seguire i requisiti per le valutazioni di software indipendenti. Inoltre, la funzione di post-elaborazione può anche essere valutata come un'entità unificata insieme al dispositivo medico a cui è associata. Questo approccio garantisce che la valutazione clinica analizzi in modo completo sia i componenti software indipendenti sia la loro integrazione con il dispositivo medico specifico, affrontando così l'intera funzionalità e le prestazioni del sistema. - Requisiti per il documento di ricerca sulla registrazione del software:
- Rapporto di ricerca sul software sviluppato internamente: Questo rapporto è applicabile sia alla versione iniziale sia alla nuova versione del software sviluppato internamente. Dovrebbe includere le seguenti quattro (04) sezioni principali:
- a) Informazioni di base: Questa sezione offre una panoramica del software, inclusi il suo scopo, gli utenti previsti e qualsiasi informazione di contesto rilevante.
- b) Processo di implementazione: Questa sezione descrive il processo di sviluppo del software, incluse le metodologie, gli strumenti e le tecnologie utilizzate.
- c) Funzioni principali: Questa sezione delinea le funzionalità e le caratteristiche principali del software.
- d) Conclusioni: La sezione conclusiva riassume i risultati e le conclusioni della ricerca, evidenziando le prestazioni del software, l'usabilità e qualsiasi altro risultato di valutazione rilevante.
- Rapporto di ricerca sull'aggiornamento del software sviluppato internamente: Questo rapporto si applica alla ripubblicazione del software sviluppato internamente e si concentra su diversi tipi di manutenzione, che includono:
- a) Manutenzione perfettiva: Spiega eventuali potenziamenti o miglioramenti apportati alle funzioni esistenti del software per migliorarne la funzionalità o le prestazioni.
- b) Manutenzione di flessibilità: Vengono discusse eventuali modifiche o adattamenti apportati al software per migliorarne la flessibilità o l'adattabilità a diversi ambienti e requisiti degli utenti.
- c) Manutenzione correttiva: Riguarda la correzione di bug, la correzione di errori o la risoluzione di problemi nel software.
- Documento di ricerca sul software commerciale (Off-the-shelf): Questo documento riguarda il software che non è sviluppato internamente ed è disponibile sul mercato. I requisiti specifici per questo documento possono variare, ma generalmente includono una valutazione della funzionalità, delle prestazioni, dell'usabilità e della compatibilità del software commerciale con l'uso previsto e con il dispositivo medico a cui è associato. Il documento di ricerca dovrebbe fornire informazioni complete sul software commerciale, incluse le specifiche, i dettagli del fornitore e qualsiasi risultato di valutazione o test rilevante.
- Requisiti per la sicurezza informatica del software: Quando si affronta la sicurezza informatica dei dispositivi medici, è essenziale adottare un approccio completo che comprenda la sicurezza delle informazioni e dei dati. Le considerazioni sulla sicurezza informatica sono particolarmente cruciali quando il software per dispositivi medici include una qualsiasi combinazione delle seguenti tre (03) funzioni:
- Scambio di dati elettronici
- Accesso e controllo remoti
- Accesso utente
In tali casi, le misure di sicurezza informatica devono essere attentamente considerate per salvaguardare l'integrità e la protezione del dispositivo medico e dei dati ad esso associati.
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