2 min di lettura
Come tutti sappiamo, le tecnologie esistenti vengono costantemente aggiornate, parallelamente all’introduzione di quelle nuove. L’integrazione di tali tecnologie nei prodotti combinati medicinale-dispositivo a fini di tracciabilità e monitoraggio è in costante aumento. Considerati i continui sviluppi tecnologici e l’ampia gamma di dispositivi medici o componenti di dispositivi che possono essere utilizzati con un medicinale, è fondamentale disporre di linee guida adeguate sul tipo di informazioni da fornire nella documentazione normativa relativa a un prodotto combinato.
L’ EMA e ha recentemente pubblicato un documento di orientamento che descrive in che modo debbano essere presentati gli aspetti qualitativi dei fascicoli (domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) o domanda post-autorizzazione) relativi a un medicinale utilizzato in combinazione con un dispositivo medico o una parte di esso. Poiché i fascicoli devono essere presentati in conformità alla direttiva 2001/83/CE e/o al regolamento (CE) n. 726/2004, l’attuale documento di orientamento si concentra sugli aspetti qualitativi specifici di un dispositivo medico o di una parte di dispositivo che possono avere un impatto sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia di un medicinale.
Le nuove linee guida entreranno in vigore dal 1° gennaio 2022. Di seguito sono riportati alcuni dei punti chiave da tenere in considerazione.
In primo luogo, le linee guida dell’ EMA e si applicano a tre (03) tipi di prodotti combinati, come descritto di seguito.
- Medicinali, nei casi in cui un dispositivo medico e/o una parte di dispositivo, in combinazione con un medicinale, formino un prodotto integrato non riutilizzabile (di seguito denominato “prodotto integrale”) e in cui l’azione del medicinale sia predominante. Esempi di prodotti integrali includono:
- siringhe preriempite monouso
- penne preriempite monouso e iniettori preriempiti monouso (compresi gli autoiniettori)
- applicatori preassemblati e monouso per compresse vaginali
- inalatori a polvere secca e inalatori dosatori a pressione, preassemblati con il medicinale e pronti all'uso, con dosi singole o multiple, che non possono essere ricaricati una volta esaurite tutte le dosi
- I medicinali sono immessi sul mercato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH), nel caso in cui il dispositivo medico sia confezionato insieme al medicinale (di seguito denominato “ co-packaged”).
- Medicinali per i quali le informazioni sul prodotto fanno riferimento a uno specifico dispositivo medico da utilizzare in combinazione con il medicinale e che vengono acquistati separatamente dall’utilizzatore del medicinale (di seguito denominati “di riferimento”).
Tra i prodotti distribuiti o citati come " co" figurano, ad esempio:
- dispositivi per la somministrazione orale (ad es. cucchiai, siringhe)
- aghi per iniezioni
- penne e siringhe ricaricabili/riutilizzabili, compresi gli autoiniettori
Il documento orientativo attuale non include i seguenti elementi nel proprio ambito di applicazione:
- Prodotti veterinari.
- Dispositivi diagnostici in vitro, compresi i test diagnostici complementari
- Pacchetti di sistemi e procedure disciplinati dall’articolo 22 del MDR
- Categorie generali di dispositivi a cui si fa riferimento in modo esplicito o implicito nelle informazioni sul prodotto (ad esempio, “utilizzando una siringa” o “una linea di infusione”, ecc.)
- Prodotti che rientrano nel campo di applicazione del primo comma dell’articolo 1, paragrafo 8, del regolamento MDR
Dossier, formato e invio dei dati
In conformità al formato eCTD, le informazioni rilevanti relative alla parte del dispositivo devono essere presentate in modo chiaro e strutturato. Le informazioni sul prodotto relative ai medicinali integrati, ai dispositivi confezionati come “ co ” o ai dispositivi a cui si fa riferimento devono rispettare i requisiti della Direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004 e non devono includere alcuna informazione amministrativa relativa al dispositivo. Esse comprendono:
- Modulo 1, Informazioni sul prodotto
- Modulo 3.2.P, Prodotto farmaceutico (Descrizione e composizione, sviluppo farmaceutico, sviluppo del processo di produzione, sistema di contenimento e chiusura (CCS), caratteristiche microbiologiche, compatibilità, controlli delle fasi critiche e dei prodotti intermedi, validazione e/o valutazione del processo e stabilità)
- Modulo 3.2.A.2, Valutazione della sicurezza degli agenti avventizi
- Modulo 3.2.R, Informazioni regionali, Dispositivi medici
Sebbene il presente documento orientativo fornisca le informazioni che dovrebbero essere incluse in una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) o in una domanda post-autorizzazione, i responsabili della conformità ( produttori ) dei prodotti combinati farmaco-dispositivo devono tenersi aggiornati tempestivamente sui requisiti normativi. Desiderate commercializzare i vostri prodotti combinati farmaco-dispositivo nei paesi dell’Unione Europea? Rivolgetevi a Freyr, esperto riconosciuto in materia di conformità normativa; rimanete informati e garantite la vostra conformità.
