1 min di lettura
A causa dell’attuale pandemia di COVID-19, le autorità di regolamentazione sono chiamate ad adottare misure normative rapide e flessibili. Di conseguenza, l’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha richiesto l’introduzione di un nuovo sistema di rilascio di certificati elettronici per i medicinali per uso umano e veterinario. Secondo la proposta, l’Agenzia non rilascerà più certificati cartacei, ma solo certificati firmati e autenticati elettronicamente. Il sistema di certificazione dell’Agenzia europea per i medicinali ( EMA) opera per conto della Commissione europea.
Il nuovo formato del certificato è applicabile a tutte le richieste in corso e future e si basa su un documento PDF firmato elettronicamente. Si ritiene che sia pienamente conforme al regolamento sui servizi di identificazione elettronica e di fiducia (eIDAS) (Regolamento (UE) n. 910/2014). Il regolamento garantisce il collegamento univoco con il firmatario, nonché la piena autenticità e integrità del documento. L’Agenzia rilascia la certificazione ai prodotti autorizzati dalla Commissione attraverso la procedura centralizzata per i quali il CHMP ha espresso un parere scientifico.
EMA rilascia i certificati entro dieci giorni lavorativi (procedura standard) o due giorni lavorativi (procedura urgente) dal ricevimento di un modulo di richiesta valido. Su richiesta, l’Agenzia può fornire copie cartacee dei certificati, ma, date le attuali misure restrittive relative al COVID-19, non è possibile inviare i documenti stampabili. Nell’ambito degli sforzi dell’Agenzia volti a digitalizzare i propri processi amministrativi per tutti i documenti che richiedono una firma, si prevede che l’Agenzia valuti se la firma elettronica debba essere implementata come soluzione permanente oppure no.
Come nel caso del COVID-19, le autorità sanitarie di tutto il mondo si stanno rapidamente adeguando alle nuove misure per aiutare i richiedenti a semplificare le procedure di ingresso sul mercato. È importante che i richiedenti si tengano aggiornati su tutte le normative e le procedure in continua evoluzione, man mano che vengono elaborate. Rimanete informati. Rispettate le norme.
