1 min di lettura
Di fronte all’emergenza COVID-19, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha istituito un servizio di consulenza scientifica più rapido, revisioni continue e valutazioni accelerate per velocizzare lo sviluppo e l’approvazione dei medicinali. L’obiettivo di EMAè quello di sostenere lo sviluppo e l’autorizzazione all’immissione in commercio, nel più breve tempo possibile, di terapie e vaccini sicuri, efficaci e di alta qualità. Come affermato, EMA adotta procedure rapide per ridurre in modo significativo i tempi normativi previsti per la revisione di nuovi medicinali e vaccini contro il COVID-19.
Con tempistiche il più brevi possibile, l'agenzia è pienamente mobilitata per garantire l'attuazione di alcune procedure accelerate, come descritto di seguito.
Tempi ridotti per la ricerca e lo sviluppo: nel contesto della pandemia di COVID-19 e per agevolare lo sviluppo dei prodotti durante la fase di ricerca e sviluppo, l’Agenzia per i medicinali e i prodotti sanitari ( EMA ) ha ridotto la durata della procedura di consulenza scientifica a 20 giorni rispetto ai consueti 40-70 giorni e ha rinunciato alle proprie tariffe. I tempi di revisione dei piani di indagine pediatrica (PIP) sono stati ridotti a 20 giorni rispetto ai normali 120 giorni, con 4 giorni dedicati a una verifica rapida della conformità dei PIP prima della presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Come spiega EMA , la consulenza scientifica sarà fornita in base al numero e alla complessità delle richieste e alla disponibilità di risorse nell’attuale situazione di minaccia per la salute pubblica causata dal COVID-19.
Revisione e approvazione rapide: il termine standard previsto dall’UE per la valutazione di un medicinale è di 210 giorni. Tuttavia, alla luce dell’attuale pandemia, l’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha annunciato l’adozione di una revisione continua accelerata e di procedure di valutazione accelerate per i prodotti correlati al COVID-19. Per la valutazione di un singolo prodotto vengono effettuati diversi cicli di revisione continua e si prevede che ciascun ciclo duri circa due settimane, a seconda della disponibilità dei dati. La procedura di valutazione accelerata riduce i tempi di revisione da 210 a meno di 150 giorni.
Programmi di uso compassionevole: i singoli Stati membri dell’UE Member States hanno istituito programmi di uso compassionevole, che consentono ai pazienti di accedere a trattamenti ancora in fase di sviluppo e che non hanno ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio. L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) può fornire raccomandazioni scientifiche su come questi medicinali debbano essere utilizzati in tale contesto.
Per accelerare ogni fase della valutazione del prodotto è opportuno attenersi alle normative meno restrittive indicate su EMA . In questo momento di emergenza, scegliete un ingresso sul mercato senza intoppi e conforme alle normative, avvalendovi di un’assistenza esperta in materia di regolamentazione. State al sicuro. Tenetevi informati. Rispettate le normative.
