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Come forse saprete, il marchio CE è obbligatorio per l’immissione sul mercato dell’Unione europea (UE) di qualsiasi dispositivo diagnostico in vitro (IVD). Il marchio CE attesta che il prodotto in questione è conforme al Regolamento dell’Unione europea sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR UE) 2017/746. Sappiamo tutti che il processo è più complesso di quanto sembri.
Questo articolo fornisce alcuni suggerimenti fondamentali da tenere presenti per evitare gravi contrattempi.
1. Valutazione accurata e norme applicabili per la classificazione del dispositivo
Il passaggio dalle direttive (IVDD) all’IVDR ha comportato modifiche alle norme e all’ambito di applicazione dei prodotti. Di conseguenza, si sono verificati alcuni casi di riclassificazione in una categoria superiore. Poiché la classificazione dei dispositivi determina l’intero percorso normativo del dispositivo stesso, è di fondamentale importanza che la classificazione venga effettuata correttamente. Un modo per evitare eventuali interpretazioni errate è quello di esaminare attentamente il documento di orientamento dell’MDCG e avvalersi del supporto di esperti in materia di regolamentazione.
2. Tenere traccia dei requisiti specifici
I requisiti per la Classe B differiscono in modo significativo da quelli delle altre classi di dispositivi diagnostici in vitro (IVD). Ad esempio, la valutazione della documentazione tecnica non si applica ai dispositivi di Classe A, ma è richiesta per quelli di Classe B. Analogamente, alcuni requisiti non si applicano ai dispositivi di Classe B; ad esempio, per le Classi C e D è necessario redigere una sintesi sulla sicurezza e sulle prestazioni (SSCP).
3. Non mescolare dispositivi di classe B e dispositivi di classe B per l’autocontrollo/NPT
I dispositivi di Classe B si suddividono ulteriormente in dispositivi IVD di Classe B generici, dispositivi per l’autodiagnosi e dispositivi per test vicino al paziente (NPT). In questo ambito, il percorso normativo e i requisiti per il marchio CE variano notevolmente. Ad esempio, per i dispositivi IVD di Classe B destinati all’autodiagnostica e ai test NPT, la valutazione della documentazione tecnica deve essere effettuata ogni cinque (05) anni. Tuttavia, nel caso di altri dispositivi IVD di Classe B, la verifica della documentazione tecnica viene effettuata ogni anno.
4. In base agli allegati
Ai sensi del regolamento IVDR dell’UE, i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) di Classe B devono soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell’Allegato I, applicabili a tali dispositivi, tenendo conto della loro destinazione d’uso. Inoltre, anche i dispositivi diagnostici in vitro di Classe B devono rispettare quanto previsto dall’Allegato IX, Capitoli I e III (compresa la valutazione della documentazione tecnica di almeno un dispositivo rappresentativo per ciascuna categoria di dispositivi).
5. Necessità di intervenire tempestivamente
Con la piena attuazione delle nuove normative, i dispositivi per la diagnosi in vitro ( produttori ) dovranno ottenere la certificazione CE in conformità al regolamento IVDR dell’UE. Tuttavia, la capacità limitata degli organismi notificati grava sulla capacità di gestione delle procedure di certificazione e ricertificazione. Sebbene recentemente siano stati aggiunti due (02) organismi notificati al database NANDO, produttori è necessario intervenire tempestivamente. Si prega di reach rivolgersi a un esperto in materia di regolamentazione in caso di dubbi durante la valutazione di conformità. In caso contrario, ciò potrebbe comportare un ritardo nel processo di certificazione.
6. Non dimenticate di nominare un PRRC
In base alle nuove norme, le " produttori " devono nominare almeno un responsabile della conformità normativa (PRRC). Il ruolo del PRRC è quello di garantire che l’organizzazione " produttori " rispetti le nuove normative. Il PRRC deve possedere conoscenze e competenze adeguate nel settore dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD). La persona nominata dovrebbe essere, in linea di massima, un dipendente dell’organizzazione; tuttavia, nel caso di piccole e micro- produttori, è possibile ricorrere a un servizio esterno, assicurandosi che il PRRC sia permanente e costantemente a disposizione.
7. Non dimenticare di indicare le specificità al momento della registrazione su EUDAMED
EUDAMED è attualmente in fase di sviluppo per garantire trasparenza e un facile scambio di informazioni tra la Commissione europea e le autorità competenti. Tutti gli operatori economici devono registrarsi e produttori devono inserire i propri dispositivi in EUDAMED. È importante notare che, al momento della registrazione dei dispositivi in EUDAMED, è necessario indicare all’ Member States e se il dispositivo è già disponibile o se lo sarà in futuro.
8. Istituzione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
Poiché il regolamento IVDR dell’UE pone l’accento sulla gestione del PMS, l’ produttori e di dispositivi diagnostici in vitro (IVD) di Classe B deve elaborare un piano di PMS, un programma di monitoraggio delle prestazioni post-commercializzazione e una relazione sul PMS. Sebbene l’ produttori e di dispositivi di Classe B non sia tenuto a redigere la relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), la relazione sul PMS deve essere conservata e aggiornata ogni volta che sia necessario e presentata all’organismo notificato o all’autorità competente su richiesta.
Date le complessità e il rigoroso quadro normativo del mercato dell’UE, si prevede che i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) produttori debbano affrontare una serie di sfide. Un modo per superarle e garantire l’efficienza nel ciclo di vita normativo del prodotto consiste nell’effettuare un’approfondita due diligence, analizzare le lacune e attuare misure correttive.
Se necessario, avvalersi del supporto esterno di consulenti in materia di regolamentazione può rappresentare una buona pratica ai fini dell'ottimizzazione.
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