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È risaputo che la scadenza obbligatoria prevista dal Regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR) è stata posticipata al 26 maggio 2021 a causa dell’improvvisa diffusione del COVID-19. In termini semplici, il “ EU MDR ” mira a garantire la sicurezza clinica e l’efficacia dei dispositivi medici attraverso l’istituzione di un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale e in grado di migliorare l’equo accesso al mercato per produttori.
Poiché il termine per la transizione è già scaduto, i “ produttori ” dei dispositivi devono prestare la massima attenzione nel richiedere le autorizzazioni per i dispositivi. Le strutture sanitarie, i fornitori, gli “ produttori ” e le altre parti interessate devono preparare e attuare con cura le modifiche previste dal MDR. Quali sono esattamente i requisiti previsti dall’ EU MDR ? Facciamo un rapido ripasso.
EU MDR Requisiti fondamentali
EU MDR Il regolamento mira a rafforzare le norme regolamentari e la qualità degli standard per aumentare la sicurezza, l'efficacia, la tracciabilità e la trasparenza dei dispositivi. È necessario eseguire un rigoroso processo di revisione e il documento " produttori " deve essere in linea con i seguenti documenti importanti:
- Modifiche relative agli organismi notificati (ON) accreditati e alle autorità competenti – Gli ON dovranno
- maggiori responsabilità in materia di valutazione e certificazione dei dispositivi medici
- per consultare la Commissione europea in merito ai loro piani di valutazione clinica e di monitoraggio post-commercializzazione
- un controllo più rigoroso da parte delle autorità competenti
- sottoporsi a verifiche senza preavviso e comunicare in anticipo alle autorità nazionali il calendario delle verifiche
- Informazioni sull'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) - I dispositivi impiantabili e quelli di Classe III sono soggetti a tale obbligo a partire dal 26 maggio 2021, mentre i dispositivi di Classe IIa e IIb lo saranno a partire dal 26 maggio 2023 e quelli di Classe I a partire dal 26 maggio 2025.
- Relazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche (SSCP) per dispositivi di Classe III e dispositivi impiantabili – Questi includono informazioni relative al nome del fabbricante, al numero di registrazione unico (SRN), al nome del dispositivo e all’UDI, alla descrizione, alle differenze, alle varianti precedenti, agli accessori e ad altri prodotti destinati ad essere utilizzati in combinazione, alla destinazione d’uso, alle indicazioni, alle controindicazioni e alla popolazione target, alle possibili alternative diagnostiche o terapeutiche, alla sintesi del rapporto di valutazione clinica (CER) e alle informazioni pertinenti sul follow-up clinico post-commercializzazione, nonché alle informazioni sugli effetti indesiderati, sui rischi residui, sulle avvertenze e sulle precauzioni.
- Requisiti aggiornati del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) – Questa sezione comprende la gestione delle modifiche e dei rischi, la verifica dell’UDI, le azioni correttive e preventive (CAPA) e la misurazione e l’analisi
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
- Analisi dei dati clinici
- Attività di sorveglianza e vigilanza
- Dati delle sperimentazioni cliniche e informazioni relative alle singole registrazioni
- Piani di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Aggiornamenti dell'etichettatura
- Nomina di un responsabile della conformità normativa (PRRC)
Poiché il termine previsto dall'EU MDR e è già scaduto, è giunto il momento per l'produttori e di dispositivi medici di adeguarsi ai requisiti fondamentali sopra menzionati. Il mancato rispetto di tali requisiti potrebbe comportare complicazioni normative e persino il ritiro dei prodotti dal mercato. Il vostro dispositivo medico EU MDR è conforme? Verificatelo subito con un esperto regionale in materia di regolamentazione dei dispositivi medici. Rivolgetevi a Freyr .
