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Gli organismi notificati europei (ON) hanno pubblicato un nuovo documento di posizione per rispondere alle preoccupazioni degli ON designati ai sensi dei regolamenti MDR/IVDR. Il documento sarà in vigore dal 26 maggio 2022 al 26 maggio 2024. I regolamenti MDR/IVDR mirano a migliorare la sicurezza dei pazienti rafforzando i requisiti previsti per gli “ produttori ” e gli ON.
L’Associazione europea degli organismi notificati per i dispositivi medici (Team NB) esprime preoccupazione per la carenza di dispositivi medici e di dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e per la scadenza, nel 2023 e nel 2024, dei certificati relativi alla Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD), alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e alla Direttiva sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDD). Pertanto, Team NB ha illustrato le principali preoccupazioni e proposto soluzioni per garantire la disponibilità di dispositivi medici alla popolazione europea. Analizziamole nel dettaglio.
Certificati AIMDD/MDD/IVDD in scadenza e capacità degli organismi notificati (ON)
Per quanto riguarda la pandemia, gli organismi notificati (NB) si trovano ad affrontare situazioni difficili, poiché i certificati relativi alle direttive reach ano la scadenza nel 2023 e nel 2024. Secondo gli ultimi sondaggi condotti da Team NB e dalla Commissione europea (CE), la maggior parte dei certificati AIMDD/MDD/IVDD validi scadrà nei primi cinque mesi del 2024. In particolare, va osservato che la proroga relativa al MDR ha comportato l’estensione dei certificati MDD e un ritardo nella presentazione delle domande MDR. Inoltre, Team NB evidenzia le seguenti sfide, in cui solo:
- Attualmente sono state designate 25 autorità nazionali di notificazione (NB) per l’MDR
- 6 norme di base per l’IVDR
- 51 per l'MDD e
- 21 per l'AIMDD/IVDD
Pertanto, il Team NB propone le seguenti soluzioni per affrontare tali sfide:
- Considerata la durata limitata del periodo di tolleranza, si dovrebbe valutare un’ulteriore proroga del periodo di transizione dell’IVDR oltre il 26 maggio 2024 (ad esempio, fino al 26 maggio 2025).
- produttori dovrebbero essere incoraggiate a presentare domanda di certificazione MDR/IVDR il prima possibile, anche se la loro certificazione ai sensi delle direttive non è ancora prossima alla scadenza.
- Per aumentare il numero di organismi notificati (ON) dell’UE disponibili, occorre ridurre i tempi previsti dal regolamento MDR e dal regolamento IVDR per il processo di designazione.
Gli audit a distanza previsti dal regolamento MDR/IVDR non sono armonizzati tra i Member States
A seguito dell’attuazione della comunicazione della Commissione 2021/C 8/01, solo il 5% degli audit MDR/IVDR viene effettuato a distanza. È necessaria una governance armonizzata da parte dell’ Member States/Autorità competenti per gli audit MDR/IVDR a distanza. Qualora la pandemia dovesse protrarsi o ripresentarsi nei prossimi anni, gli organismi notificati (NB) si aspettano di disporre di modalità pratiche per svolgere gli audit iniziali MDR/IVDR e gli audit di sorveglianza MDR/IVDR a distanza. Poiché la data di applicazione del MDR è ormai trascorsa, le autorità competenti dovrebbero concordare le migliori pratiche per gli audit MDR/IVDR e consentire agli organismi notificati di effettuare gli audit MDR a distanza.
Le soluzioni proposte dal Team NB includono:
- Audit a distanza iniziali e di sorveglianza, pienamente autorizzati ai sensi dell’MDR e dell’IVDR, con un approccio basato sul rischio documentato e giustificato.
- Un maggiore coordinamento tra le autorità competenti per autorizzare le verifiche a distanza.
Impatto del COVID-19 sull'PMCF/PMPF per i dispositivi preesistenti
L’impatto del COVID-19 ha avuto conseguenze negative sugli studi di ricerca e sviluppo nel settore sanitario previsti dal regolamento MDR e dal regolamento IVDR. Il Team NB ha proposto diverse soluzioni per migliorare il contesto della ricerca sanitaria, tra cui:
- Accettazione di altri tipi di dati clinici/di prestazione a sostegno di una domanda ai sensi dell’MDR/IVDR, qualora la raccolta di dati relativi all’ PMCF e o al PMPF, precedentemente concordata, sia stata compromessa dal COVID-19.
- Criteri di accettazione per l’NB nella valutazione dei dati clinici influenzati dal COVID-19.
- Criteri di accettazione che gli organismi notificati devono applicare per stabilire se le attività relative all’ PMCF e svolte ai sensi dell’AIMDD/MDD possano proseguire ai sensi dell’MDR.
- Considerazioni per gli organismi di notificazione (NB) nella valutazione dei dati clinici e prestazionali influenzati dal COVID-19.
In conclusione, se le soluzioni proposte venissero prese in considerazione e attuate dagli operatori del mercato dei dispositivi medici e dei dispositivi per la diagnostica in vitro (IVD) dell’UE, gli organismi notificati ritengono che il rischio di interruzioni nella fornitura di tali dispositivi potrebbe essere mitigato. Pertanto, gli organismi notificati raccomandano a tutti gli " produttori " di prendere in considerazione queste soluzioni proposte per garantire un ingresso conforme nel mercato dell’UE. Siete intenzionati a lanciare i vostri dispositivi sul mercato dell’UE? Avete bisogno di un supporto end-to-end per l’attuazione dell’MDR/IVDR? Rivolgetevi a Freyr, un partner affidabile in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
